Country: Սլովակիա
language: սլովակերեն
source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
V03AC03
perorálne použitie
tbl flm 30x90 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x90 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA
Deferasirox
R - Aktuálna registrácia
2021-05-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02242-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEFERASIROX ZENTIVA 90 MG DEFERASIROX ZENTIVA 180 MG DEFERASIROX ZENTIVA 360 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY deferasirox POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Deferasirox Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferasirox Zentiva 3. Ako užívať Deferasirox Zentiva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Deferasirox Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEFERASIROX ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE DEFERASIROX ZENTIVA Deferasirox Zentiva obsahuje liečivo nazývané deferasirox. Je to chelátor železa, čo je liek používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako preťaženie železom). Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou. NA ČO SA DEFERASIROX ZENTIVA POUŽÍVA Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)). Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného železa. Dochádza k tomu, pretože krv obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spôsob ako sa zb read_full_document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02242-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Deferasirox Zentiva 90 mg Deferasirox Zentiva 180 mg Deferasirox Zentiva 360 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Deferasirox Zentiva 90 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg deferasiroxu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 58,36 mg monohydrátu laktózy. Deferasirox Zentiva 180 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 116,72 mg monohydrátu laktózy. Deferasirox Zentiva 360 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 233,44 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Deferasirox Zentiva 90 mg filmom obalené tablety Biele až sivobiele, podlhovasté, filmom obalené tablety s rozmermi 11,8 × 5,5 mm. Deferasirox Zentiva 180 mg filmom obalené tablety Svetlomodrá, podlhovastá, filmom obalená tableta s vyrazeným znakom „Z“ na jednej strane s rozmermi 14,8 × 6,85 mm. Deferasirox Zentiva 360 mg filmom obalené tablety Svetlomodré až modré, podlhovasté, filmom obalené tablety s rozmermi 18,65 × 8,6 mm. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02242-Z1B 2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Deferasirox Zentiva je indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom spôsobeného častými krvnými transfúziami (≥ 7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) u pacientov s beta-talasémiou major vo veku 6 rokov a viac. Deferasirox Zentiva je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom spôsobeného krvnými transfúziami, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná u nasledu read_full_document