Deferasirox Mylan

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: պորտուգալերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

deferasirox

Հասանելի է:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC կոդը:

V03AC03

INN (Միջազգային անվանումը):

deferasirox

Թերապեւտիկ խումբ:

Agentes quelantes de ferro

Թերապեւտիկ տարածք:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Deferasirox Mylan é indicado para o tratamento de doenças crônicas sobrecarga de ferro devido a frequentes transfusões de sangue (≥7 ml/kg/mês de glóbulos vermelhos) em pacientes com beta talassemia maior, com idades entre 6 anos e olderthe tratamento de doenças crônicas sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue quando a deferoxamina terapia é contra-indicada ou inadequada nos seguintes grupos de pacientes:em pacientes pediátricos com beta talassemia maior, com sobrecarga de ferro, devido a frequentes transfusões de sangue (≥7 ml/kg/mês de glóbulos vermelhos) com idade de 2 a 5 anos,em doentes adultos e pediátricos com beta talassemia maior, com sobrecarga de ferro, devido ao pouco frequentes transfusões de sangue (.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 9

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizado

Հաստատման ամսաթիվը:

2019-09-26

Տեղեկատվական թերթիկ

48
B. FOLHETO INFORMATIVO
49
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DEFERASIROX MYLAN 90 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
DEFERASIROX MYLAN 180 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
DEFERASIROX MYLAN 360 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
deferasirox
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho.
Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Deferasirox Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Deferasirox Mylan
3.
Como tomar Deferasirox Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Deferasirox Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DEFERASIROX MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É DEFERASIROX MYLAN
Deferasirox Mylan contém uma substância ativa chamada deferasirox.
É um quelante do ferro que é
um medicamento usado para remover do seu corpo o excesso de ferro
(também chamado sobrecarga
de ferro). Agrega e remove o excesso de ferro que é depois excretado,
principalmente nas fezes.
PARA QUE É UTILIZADO DEFERASIROX MYLAN
As transfusões de sangue repetidas podem ser necessárias em doentes
com vários tipos de anemia (por
exemplo, talassemia, doença das células falciformes ou síndromas
mielodisplásticos (SMD)). No
entanto, as transfusões de sangue repetidas podem causar uma
acumulação de excesso de ferro. Isto
acontece porque o sangue contém ferro e o seu organismo não tem uma
forma natural de remover o
ferro em excesso que recebe com as

Ապրանքի հատկությունները

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Deferasirox Mylan 90 mg comprimidos revestidos por película
Deferasirox Mylan 180 mg comprimidos revestidos por película
Deferasirox Mylan 360 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Deferasirox Mylan 90 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de deferasirox.
Deferasirox Mylan 180 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de deferasirox.
Deferasirox Mylan 360 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 360 mg de deferasirox.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Deferasirox Mylan 90 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película, biconvexo, azul, em forma de
cápsula modificada, com um
«
» gravado num dos lados e «DF» no outro.
Dimensões aproximadas do comprimido 10,00 mm × 4,5 mm
Deferasirox Mylan 180 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película
,
biconvexo, azul, em forma de cápsula modificada, com um
«
» gravado num dos lados e «DF 1» no outro.
Dimensões aproximadas do comprimido 12,8 mm × 6,00 mm
Deferasirox Mylan 360 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película, biconvexo, azul, em forma de
cápsula modificada, com um
«
» gravado num dos lados e «DF 2» no outro.
Dimensões aproximadas do comprimido 17 mm × 6,7 mm
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Deferasirox Mylan é indicado para o tratamento da sobrecarga crónica
de ferro devido a transfusões de
sangue frequentes (≥ 7 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos)
nos doentes com beta talassemia
major com 6 anos de idade ou mais.
3
Deferasirox Mylan também é indicado para o tratamento da sobrecarga
crónica de ferro devido a
transfusões de sangue quando o tratamento c