Deferasirox Aurobindo 90 mg, filmomhulde tabletten

Երկիր: Նիդերլանդեր

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ակտիվ բաղադրիչ:

DEFERASIROX 90 mg/stuk

INN (Միջազգային անվանումը):

DEFERASIROX 90 mg/stuk

Դեղագործական ձեւ:

Filmomhulde tablet

Կազմը:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Կառավարման երթուղին:

Oraal gebruik

Հաստատման ամսաթիվը:

1900-01-01

Տեղեկատվական թերթիկ

DEFERASIROX AUROBINDO 90, 180, 360 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 126974, 126975 EN 126976
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2210
Pag. 1 van 9
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEFERASIROX AUROBINDO 90 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX AUROBINDO 180 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX AUROBINDO 360 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
deferasirox
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u of
aan uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Deferasirox Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEFERASIROX AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Deferasirox Aurobindo bevat de werkzame stof deferasirox. Het is een
ijzerchelator, dat is een
medicijn om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook ijzerstapeling
genaamd) te verwijderen. Het
vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk via
de ontlasting wordt
uitgescheiden.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met
verschillende typen bloedarmoede
(bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische
syndromen (MDS)). Herhaalde
bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer
veroorzaken. Dit komt doordat bloed ijze

Ապրանքի հատկությունները

DEFERASIROX AUROBINDO 90, 180, 360 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 126974, 126975 EN 126976
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2210
Pag.
1 van
24
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Deferasirox Aurobindo 90 mg, filmomhulde tabletten
Deferasirox Aurobindo 180 mg, filmomhulde tabletten
Deferasirox Aurobindo 360 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox
Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox
Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
DEFERASIROX AUROBINDO 90 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Lichtblauwe, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met afgeronde randen
met de inscriptie “DF” aan
de ene zijde en “90” aan de andere zijde. De afmeting is 10,6 mm x
4,3 mm.
DEFERASIROX AUROBINDO 180 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Middelblauwe, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met afgeronde
randen, met de inscriptie “DF”
aan de ene zijde en “180” aan de andere zijde. De afmeting is 13,6
mm x 5,6 mm.
DEFERASIROX AUROBINDO 360 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Donderblauwe, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met afgeronde
randen, met de inspriptie “DF”
aan de ene zijde en “360” aan de andere zijde. De afmeting is 15,6
mm x 6,6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Deferasirox Aurobindo
is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als
gevolg
van veelvuldige bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen)
bij patiënten van 6 jaar en ouder
met bètathalassemie major.
Deferasirox Aurobindo is ook geïndiceerd voor de behandeling van
chronische ijzerstapeling als
gevolg van bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling
gecontra-indiceerd of inadequaat is in
de volgende patiëntengroepen:
-
pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling
als gevolg van veelvuldi