DECA DURABOLIN 100MG/ML, SOLUTION FOR INJECTION (A 100 Mg/Ml Solution for Injection

Երկիր: Իռլանդիա

Լեզու: անգլերեն

Աղբյուրը: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ակտիվ բաղադրիչ:

NANDROLONE DECANOATE

Հասանելի է:

Organon Laboratories Limited

INN (Միջազգային անվանումը):

NANDROLONE DECANOATE

Դոզան:

100 Mg/Ml

Դեղագործական ձեւ:

Solution for Injection

Ռեկվիզորի տեսակը:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Լիազորման կարգավիճակը:

Withdrawn

Հաստատման ամսաթիվը:

2008-12-04

Ապրանքի հատկությունները

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995
MEDICINAL PRODUCTS(LICENSING AND SALE)REGULATIONS, 1998
(S.I. NO.142 OF 1998)
PA0261/003/001
Case No: 2036546
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ORGANON LABORATORIES LIMITED
CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD, CAMBRIDGE CB4 0FL, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
DECA DURABOLIN 100MG/ML, SOLUTION FOR INJECTION (AMPOULE)
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 08/06/2007 until 28/08/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 12/06/2007_
_CRN 2036546_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Deca Durabolin 100mg/ml, Solution for Injection (ampoule)
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml contains nandrolone decanoate 100mg.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection.
A clear, pale yellow, oily solution for injection.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the management of the refractory anaemias associated with such conditions as chronic renal failure (including
patients on haemodialysis) aplastic anaemia, anaemia due to cytotoxic therapy associated with malignant disease.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSAG