Daxas

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

roflumilast

MAH:

AstraZeneca AB

ATC_code:

R03DX07

INN:

roflumilast

therapeutic_group:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

therapeutic_area:

Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen

therapeutic_indication:

Daxas je indicirano za vzdrževalno zdravljenje hude Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) (FEV1 po bronchodilator manj kot 50 % napovedati) povezane z Kronični bronhitis pri odraslih bolnikih z zgodovino pogoste poslabšanj kot dodatek za bronchodilator zdravljenje.

leaflet_short:

Revision: 19

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2010-07-05

PIL

33
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/636/008
28 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
daxas 250 mcg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
34
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Daxas 250 mikrogramov tablete
roflumilast
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca (logotip AstraZeneca)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
35
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
1.
IME ZDRAVILA
Daxas 500 mikrogramov filmsko obložene tablete
roflumilast
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 500 mikrogramov roflumilasta.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
10 filmsko obloženih tablet
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
90 filmsko obloženih tablet
98 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
36
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/636/001
10 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/636/002
30 film

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Daxas 250 mikrogramov tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 250 mikrogramov roflumilasta.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 49,7 mg laktoze monohidrat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bela do sivo-bela okrogla tableta premera 5 mm, ki ima na eni strani
izbočeno črko “D”, na drugi
strani pa oznako “250”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Daxas je indicirano za vzdrževalno zdravljenje hude oblike
kronične obstruktivne pljučne
bolezni (KOPB) (FEV
1
po bronhodilatatorju manjši od 50 % pričakovane vrednosti), povezane
s
kroničnim bronhitisom, pri odraslih bolnikih z anamnezo pogostih
poslabšanj bolezni kot dopolnilo
zdravljenju z bronhodilatatorji.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Začetni odmerek_
Priporočeni začetni odmerek je ena tableta z 250 mikrogramov
roflumilasta z odmerjanjem enkrat na
dan, 28 dni.
Navedeni začetni odmerek je namenjen zmanjševanju neželenih
učinkov in verjetnosti, da bi bolnik
prenehal uporabljati zdravilo v času uvedbe zdravljenja, vendar pa je
začetni odmerek subterapevtski.
Zato se mora odmerek 250 mikrogramov uporabljati le kot začetni
odmerek (glejte poglavji 5.1 in
5.2).
_Vzdrževalni odmerek_
Po 28 dneh zdravljenja z 250-mikrogramskim začetnim odmerkom se mora
bolniku odmerek povečati
na eno tableto s 500 mikrogramov roflumilasta z odmerjanjem enkrat na
dan.
Roflumilast 500 mikrogramov bo morda potrebno jemati nekaj tednov,
preden bo dosegel svoj polni
učinek (glejte poglavji 5.1 in 5.2). Roflumilast 500 mikrogramov je
bil preučevan v kliničnih študijah,
ki so trajale do enega leta, in je namenjen vzdrževalnemu
zdravljenju.
Posebne populacije
_Starejši_
Prilagajanje odmerka ni potrebno.
3
_Okvara ledvic_
Prilagajanje odmerka ni potrebno.
_Okvara jeter_
Klinični podatki o uporabi roflumilasta pri bolnikih z blago okvaro
jeter stopnje Child-Pugh A ne
z