DAVIA 10 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

DONEPEZILUM

MAH:

TERAPIA SA - ROMANIA

ATC_code:

N06DA02

INN:

DONEPEZILUM

dosage:

10mg

pharmaceutical_form:

COMPR. FILM.

prescription_type:

PRF

manufactured_by:

TERAPIA SA - ROMANIA

therapeutic_group:

MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE

leaflet_short:

13148/2020/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 13148/2020/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 996/2008/02 Cutie x 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 996/2008/01 Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13147/2020/01
-
02 _Anexa 1 _ NR. 13148/2020/01
-
02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DAVIA 5 MG COMPRIMATE FILMATE
DAVIA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
clorhidrat de donepezil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă vreuna din reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi
orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ȊN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Davia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia
3.
Cum să utilizaţi Davia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Davia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DAVIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Davia conţine clorhidrat de donepezil. Acesta aparţine unui grup de
medicamente denumite inhibitori
ai acetilcolinesterazei. Donepezil crește nivelurile unei substanțe
(acetilcolină) ȋn creier implicate ȋn
funcţionarea memoriei prin încetinirea descompunerii acetilcolinei.
Davia se utilizează în tratamentul simptomelor demenţei, la
persoanele diagnosticate cu boală
Alzheimer, forma uşoară până la moderat severă. Simptomele includ
pierderea progresivă a memoriei,
confuzie și modificări de comportament. Ca urmare, cei care suferă
de boala Alzheimer se pare că au
dificultăţi ȋn desfășurarea activităților normale de zi cu zi.
Davia este indicată doar pacienţilor adulţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13147/2020/01-02 _Anexa 2 _ NR. 13148/2020/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Davia 5 mg comprimate filmate
Davia 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIV
Ă ŞI CANTITATIVĂ
_ _
_Davia 5 mg: _
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg.
_ _
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 87,512 mg .
_ _
_Davia 10 mg:_
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg.
_ _
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 175,024 mg.
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
_Davia 5 mg _
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare galbenă, inscripţionat
cu ‘RC25’ pe una dintre feţe.
_Davia 10 mg _
Comprimat filmat sub formă de capsulă, de culoare galbenă,
inscripţionat cu ‘RC’ & ‘26’ de o parte și
de alta a liniei de rupere pe o față și cu o linie de rupere pe
cealaltă față .
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Davia este indicat pentru tratamentul simptomatic al formelor uşoare
până la moderat-severe ale
demenţei Alzheimer.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi/vârstnici:
Tratamentul se iniţiază cu 5 mg pe zi (în doză unică pe zi). Doza
de 5 mg pe zi trebuie menţinută
pentru o perioadă de cel puţin o lună, durată necesară evaluării
primelor răspunsuri clinice la tratament
şi pentru a permite atingerea stării de echilibru a concentraţiilor
plasmatice de clorhidrat de donepezil.
După evaluarea clinică a rezultatelor, după prima lună de
tratament cu 5 mg pe zi, doza poate fi
crescută la 10 mg pe zi (în doză unică). Doza maximă recomandată
pe zi este de 10 mg. Dozele mai
mari de 10 mg pe zi nu au fost evaluate în studii clinice.
2
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu
experienţă în diagnosticarea şi
tratamentul demen