DASATINIB TEVA 80 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

DASATINIBUM

MAH:

MERCKLE GMBH - GERMANIA

ATC_code:

L01EA02

INN:

DASATINIBUM

dosage:

80mg

pharmaceutical_form:

COMPR. FILM.

prescription_type:

PR

manufactured_by:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

therapeutic_group:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

leaflet_short:

11917/2019/05 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii si desicant x 60 compr. film.; 11917/2019/04 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii si desicant x 30 compr. film.; 11917/2019/03 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 11917/2019/02 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 11917/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11914/2019/01-02-03-04-05 _Anexa 1_ 11915/2019/01-02-03-04-05
_ _ 11916/2019/01-02-03-04-05 11917/2019/01-02-03-04-05 11918/2019/01-02-03
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DASATINIB TEVA COMPRIMATE FILMATE 20 MG
DASATINIB TEVA COMPRIMATE FILMATE 50 MG
DASATINIB TEVA COMPRIMATE FILMATE 70 MG
DASATINIB TEVA COMPRIMATE FILMATE 80 MG
DASATINIB TEVA COMPRIMATE FILMATE 100 MG
dasatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați reacții adverse, adresați-vă medicului sau
farmacistului. Acestea includ orice
posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIȚI
1.
Ce este Dasatinib Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Dasatinib Teva
3.
Cum să luați Dasatinib Teva
4.
Reacțiile adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dasatinib Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE
DASATINIB TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dasatinib Teva conține substanța activă dasatinib. Acest medicament
este utilizat pentru a trata
leucemia mieloidă cronică (LMC) la adulți, adolescenți și copii
cu vârsta de cel puțin 1 an. Leucemia
este un cancer al celulelor albe din sânge. Aceste celule albe ajută
de obicei organismul să lupte
împotriva infecțiilor. La bolnavii de LMC, celulele albe numite
granulocite încep să se dezvolte
necontrolat. Dasatinib Teva inhibă creșterea acestor celule
leucemice.
Dasatinib Teva este, de asemenea, utilizat pentru a trata leucemia

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11914/2019/01-02-03-04-05 _Anexa 2_ 11915/2019/01-02-03-04-05
_ _ 11916/2019/01-02-03-04-05 11917/2019/01-02-03-04-05 11918/2019/01-02-03
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
NUMELE MEDICAMENTULUI
Dasatinib Teva 20 mg comprimate filmate
Dasatinib Teva 50 mg comprimate filmate
Dasatinib Teva 70 mg comprimate filmate
Dasatinib Teva 80 mg comprimate filmate
Dasatinib Teva 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Dasatinib Teva 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține dasatinib de 20 mg (sub formă de
monohidrat).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 26,3 mg și
sodiu 0,6 mg.
Dasatinib Teva 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține dasatinib de 50 mg (sub formă de
monohidrat).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 65,7 mg și
sodiu 1,5 mg.
Dasatinib Teva 70 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține dasatinib de 70 mg (sub formă de
monohidrat).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 91,9 mg și
sodiu 2,1 mg.
Dasatinib Teva 80 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține dasatinib de 80 mg (sub formă de
monohidrat).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 105,0 mg și
sodiu 2,4 mg.
Dasatinib Teva 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține dasatinib de 100 mg (sub formă de
monohidrat).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 131,3 mg și
sodiu 3,0 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
2
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimate).
Dasatinib Teva 20 mg comprimate filmate
Comprimatul filmat este de culoare albă sau aproape albă, rotund cu
margini teșite și marcat cu „20”
pe una din fețe, cu diametrul de aproximativ 5,6 mm.
Dasatinib Teva 50 mg comprimate filmate
Comprimatul film