Dasatinib Norameda

Country: Լիտվա

language: լիտվերեն

source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

active_ingredient:

Dazatinibas

MAH:

Norameda, UAB

ATC_code:

L01EA02

INN:

Dazatinibas

dosage:

70 mg

pharmaceutical_form:

plėvele dengtos tabletės

administration_route:

vartoti per burną

prescription_type:

Receptinis

therapeutic_area:

dasatinib

authorization_status:

Registruotas

authorization_date:

2020-02-10

PIL

1
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DASATINIB NORAMEDA 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
DASATINIB NORAMEDA 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
DASATINIB NORAMEDA 70 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
dazatinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dasatinib Norameda ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dasatinib Norameda
3.
Kaip vartoti Dasatinib Norameda
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dasatinib Norameda
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DASATINIB NORAMEDA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dasatinib Norameda sudėtyje yra veikliosios medžiagos dazatinibo.
Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų,
paauglių ir ne jaunesnių kaip 1 metų vaikų Filadelfijos
chromosomai teigiamai (Ph+) ūminei limfoblastinei
leukemijai (ŪLL) gydyti. Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių
vėžys. Šios baltosios ląstelės paprastai
padeda organizmui kovoti su infekcijomis. Sergant ŪLL, baltosios
kraujo ląstelės, kurios vadinamos
limfocitais, dauginasi per greitai ir gyvuoja per ilgai. Dasatinib
Norameda slopina šių leukeminių ląstelių
augimą.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl Dasatinib Norameda veikimo arba
kodėl šis vaistas skirtas Jums,
klauskite gydytojo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DASATINIB NORAMEDA
DASATINIB NORAMEDA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija dazatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
Jeigu galite būti alergišk

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dasatinib Norameda 20 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Norameda 50 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Norameda 70 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dasatinib Norameda 20
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg dazatinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 28 mg laktozės
monohidrato.
Dasatinib Norameda 50
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg dazatinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 69 mg laktozės
monohidrato.
Dasatinib Norameda 70
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 70 mg dazatinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 97 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Dasatinib Norameda 20
mg plėvele dengtos tabletės
Balta arba balkšva, abipus išgaubta, apvali, apytiksliai 5,6 mm
skersmens plėvele dengta tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta „D7SB“, o kitoje pusėje –„20“.
Dasatinib Norameda 50
mg plėvele dengtos tabletės
Balta arba balkšva, abipus išgaubta, ovali, apytiksliai 11,0 mm
ilgio ir 6,0 mm pločio plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „D7SB“, o kitoje
pusėje –„50“.
Dasatinib Norameda 70
mg plėvele dengtos tabletės
Balta arba balkšva, abipus išgaubta, apvali, apytiksliai 9,1 mm
skersmens plėvele dengta tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta „D7SB“, o kitoje pusėje –„70“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Dasatinib Norameda skirtas gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra:

Filadelfijos (_Philadelphia_) chromosomai teigiama (Ph+) ūminė
limfoblastinė leukemija (ŪLL), jei
liga buvo atspari ank