DASATINIB KRKA 70 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

DASATINIBUM

MAH:

SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA

ATC_code:

L01EA02

INN:

DASATINIBUM

dosage:

70mg

pharmaceutical_form:

COMPR. FILM.

prescription_type:

PR

manufactured_by:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

therapeutic_group:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

leaflet_short:

12652/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 12652/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.12650/2019/01-02 _Anexa 1 _
12651/2019/01-02
12652/2019/01-02
12653/2019/01-02 12654/2019/01-02
_ _12655/2019/01-02_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DASATINIB KRKA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB KRKA 50 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB KRKA 70 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB KRKA 80 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB KRKA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB KRKA 140 MG COMPRIMATE FILMATE
dasatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dasatinib Krka şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dasatinib Krka
3.
Cum să luaţi Dasatinib Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dasatinib Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DASATINIB KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dasatinib Krka conține substanța activă dasatinib. Acest medicament
este utilizat pentru a trata leucemia
mieloidă cronică (LMC) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta
de cel puțin 1 an. Leucemia este un cancer
al celulelor albe din sânge. Aceste celule albe ajută de obicei
organismul să lupte contra infecţiilor. La
persoanele care au LMC, celulele albe numite granulocite încep să se
dezvolte necontrolat. Dasatinib
Krka inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice.
Dasatinib Krka este, de ase

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12650/2019/01-02 _Anexa 2 _
12651/2019/01-02
12652/2019/01-02
12653/2019/01-02 12654/2019/01-02 12655/2019/01-02
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dasatinib Krka 20 mg comprimate filmate
Dasatinib Krka 50 mg comprimate filmate
Dasatinib Krka 70 mg comprimate filmate
Dasatinib Krka 80 mg comprimate filmate
Dasatinib Krka 100 mg comprimate filmate
Dasatinib Krka 140 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Dasatinib Krka 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 20 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 26 mg.
Dasatinib Krka 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 50 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 66 mg.
Dasatinib Krka 70 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 70 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 92 mg.
Dasatinib Krka 80 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 80 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 105 mg.
Dasatinib Krka 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 100 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 131 mg.
Dasatinib Krka 140 mg comprimate filmate
2
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 140 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 184 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Dasatinib Krka 20 mg comprimate filmate
Comprimat filmat alb sau aproape alb, biconvex, rotund, cu diametrul
de aproximativ 5,6 mm, marcat cu
"D7SB" pe o faţă şi "20" pe cealaltă faţă.
Dasatinib Krka 50 mg comprimate filmate
Comprimat filmat alb sau aproape alb, biconvex, oval, cu lungimea de
aproximativ 11,0 mm și grosimea
de aproximativ