Country: Ֆինլանդիա
language: ֆիններեն
source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Darunavirum
Sandoz A/S Sandoz A/S
J05AE10
Darunavirum
75 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
darunaviiri
Määräämisehto: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Myyntilupa peruuntunut
2017-03-31
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DARUNAVIR SANDOZ 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT DARUNAVIR SANDOZ 600 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT darunaviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Darunavir Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Sandoz -valmistetta 3. Miten Darunavir Sandoz -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Darunavir Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DARUNAVIR SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ DARUNAVIR SANDOZ ON? Darunavir Sandoz sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. Darunavir Sandoz on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu proteaasin estäjien lääkeryhmään. Darunavir Sandoz vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä. MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Darunavir Sandozia käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 15 kg:n painoisilla lapsilla, joita on aiemmin hoidettu muilla antiretroviruslääkkeillä. Darunavir Sandozia on käytettävä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin read_full_document
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Darunavir Sandoz 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Darunavir Sandoz 600 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT DARUNAVIR SANDOZ 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg darunaviiria. DARUNAVIR SANDOZ 600 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg darunaviiria. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 2,592 mg paraoranssia (E110). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti DARUNAVIR SANDOZ 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT Valkoinen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä “75” toisella puolella ja toiselta puolelta sileä. Mitat noin 8,6 mm x 4,6 mm. DARUNAVIR SANDOZ 600 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT Oranssi, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä “600” toisella puolella ja toiselta puolelta sileä. Mitat noin 20,1 mm x 10,1 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Darunavir Sandozin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa ihmisen immuunikatovirusinfektiopotilaiden (HIV-1) hoitoon (ks. kohta 4.2). Darunavir Sandoz -tabletteja voidaan käyttää sopivan annoksen muodostamiseen (ks. kohta 4.2): HIV-1-infektion hoitoon aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneille aikuispotilaille, mukaan lukien potilaat, joille on jo kokeiltu useita eri hoitovaihtoehtoja HIV-1-infektion hoitoon vähintään 3-vuotiaille ja vähintään 15 kg:n painoisille pediatrisille potilaille. Jos potilaalle harkitaan Darunavir Sandozin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää, potilaan hoitohistoriaa ja eri HIV-lääkkeisiin liittyviä mutaatioprofiileja on pohdittava perusteellisesti. Potilaan hoitohistorian ja (mahdollisuuksien mukaan) geno- tai fenotyyppaukseen perustuvan resistenssimäärityksen on ohjattava Darunavir Sandozin käyttöä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja read_full_document