Country: Էստոնիա
language: էստոներեն
source: Ravimiamet
darunaviir
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
J05AE10
darunaviir
600mg 120TK; 600mg 180TK; 600mg 240TK; 600mg 90TK; 600mg 10TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1/10 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DARUNAVIR SANDOZ 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID DARUNAVIR SANDOZ 600 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID darunaviir ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Darunavir Sandoz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Darunavir Sandoze võtmist 3. Kuidas Darunavir Sandozt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Darunavir Sandozt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DARUNAVIR SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON DARUNAVIR SANDOZ Darunavir Sandoz sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunavir Sandoz on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunavir Sandoz vähendab HIV hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski. MILLEKS SEDA KASUTATAKSE? Darunavir Sandozt kasutatakse HIV-infektsiooniga täiskasvanute ning 3-aastaste ja vanemate laste raviks, kelle kehakaal on vähemalt 15 kg ning kes on juba kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid. Darunavir Sandozt peab võtma koos väikeses annuses ritonaviiri ja HIV-vastaste teiste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DARUNAVIR SANDOZE VÕTMIST DARUNAVIR SANDOZT EI TOHI VÕTTA - kui olete darunaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) read_full_document
1/35 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Darunavir Sandoz 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid_ _ Darunavir Sandoz 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _75 mg: _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg darunaviiri. _600 mg: _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg darunaviiri. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 2,592 mg värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110). INN. _Darunavirum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. _75 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ Valge, kapsli kujuline, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk "75" ja teine külg on sile. Mõõtmed: ligikaudu 8,6 mm x 4,6 mm. _600 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ Oranž, ovaalse kujuga, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “600” ja teine külg on sile. Mõõtmed: ligikaudu 20,1 mm x 10,1 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Darunaviir ko mbinatsioonis väikeses annuses ritonaviiriga ja teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga patsientide raviks (vt lõik 4.2). Darunaviiri võib kasutada sobivas annustamisskeemis (vt lõik 4.2): • HIV-1 infektsiooni ravis varem retroviirusvastast ravi saanud täiskasvanutele, sh eelnevalt tugevat retroviirusvastast ravi saanud patsientidele. • HIV-1 infektsiooni ravis vähemalt 3-aastastele ja vähemalt 15 kg kehakaaluga lastele. Enne ravi alustamist darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiriga tuleb arvesse võtta patsiendi varasemaid raviskeeme ning erinevate ravimitega seotud mutatsioonide tüüpe. Ravis tuleb võimalusel juhinduda genotüübi või fenotüübi testimisel saadud tulemustest ning varasematest raviskeemidest (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). 2/35 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab määrama arst, kes on HIV-infektsiooni ravis kogenud. Pärast ravi alustamist Darun read_full_document