Daptomycin Accord Healthcare 500 mg Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Երկիր: Շվեդիա

Լեզու: շվեդերեն

Աղբյուրը: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

daptomycin

Հասանելի է:

Accord Healthcare B.V.

ATC կոդը:

J01XX09

INN (Միջազգային անվանումը):

daptomycin

Դոզան:

500 mg

Դեղագործական ձեւ:

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Կազմը:

daptomycin 500 mg Aktiv substans

Ռեկվիզորի տեսակը:

Receptbelagt

Ապրանքի ամփոփագիր:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st

Լիազորման կարգավիճակը:

Godkänd

Հաստատման ամսաթիվը:

2024-01-26

Տեղեկատվական թերթիկ

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DAPTOMYCIN ACCORD HEALTHCARE 350 MG PULVER TILL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
DAPTOMYCIN ACCORD HEALTHCARE 500 MG PULVER TILL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
daptomycin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare eller sjuksköterska.
Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Daptomycin Accord Healthcare är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Daptomycin Accord Healthcare
3.
Hur Daptomycin Accord Healthcare ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Daptomycin Accord Healthcare ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DAPTOMYCIN ACCORD HEALTHCARE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Daptomycin Accord Healthcare pulver till
injektions-/infusionsvätska,
lösning, är daptomycin. Daptomycin är ett antibakteriellt medel som
kan hämma tillväxten av vissa
bakterier. Daptomycin Accord Healthcare används för behandling av
infektioner i huden och vävnader
under huden hos vuxna och hos barn och ungdomar (1 till 17 år). Det
används även för att behandla
infektioner i blodet i samband med infektioner i huden.
Daptomycin Accord Healthcare används även hos vuxna för att
behandla infektioner i vävnader som
klär insidan av hjärtat (inklusive hjärtklaffar) orsakade av en
sorts bakterie som kallas
_Staphylococcus _
_aureus. _
Det används även för att behandla infektioner i blodet orsakade av
samma sorts bakterie i
samband med infektioner i hjärtat.
Beroende

Ապրանքի հատկությունները

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Daptomycin Accord Healthcare 350 mg pulver till
injektions-/infusionsvätska, lösning
Daptomycin Accord Healthcare 500 mg pulver till
injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Daptomycin Accord Healthcare 350 mg pulver till
injektions-/infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 350 mg daptomycin.
En ml ger 50 mg daptomycin efter rekonstituering med 7 ml
natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Daptomycin Accord Healthcare 500 mg pulver till
injektions-/infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 500 mg daptomycin.
En ml ger 50 mg daptomycin efter rekonstituering med 10 ml
natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Svagt gul till ljust brun frystorkad kaka eller pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Daptomycin Accord Healthcare är avsett för behandling av följande
infektioner (se avsnitt 4.4 och
5.1).
-
Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) med komplicerade hud-
och mjukdelsinfektioner
(cSSTI).
-
Vuxna patienter med högersidig infektiös endokardit (RIE) orsakad av
_Staphylococcus aureus. _
Det rekommenderas att organismens antibakteriella känslighet tas i
beaktande innan beslut
fattas om daptomycin ska användas. Beslutet ska vara baserat på råd
från expert. Se avsnitt 4.4
och 5.1.
-
Vuxna och pediatriska (1 till 17 år) patienter med
_Staphylococcus aureus_
-bakteriemi (SAB).
Hos vuxna ska användning vid bakteriemi vara associerat med RIE eller
med cSSTI. Hos
pediatriska patienter ska användning vid bakteriemi vara associerat
med cSSTI.
Daptomycin är aktivt endast mot grampositiva bakterier (se avsnitt
5.1). Vid blandade infektioner där
gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks,
ska Daptomycin Accord
Healthcare administreras tillsammans med andra lämpliga
antibakteriella medel.
Officiella riktlinj