DALVOCANS 70 mg

Երկիր: Ռումինիա

Լեզու: ռումիներեն

Աղբյուրը: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ակտիվ բաղադրիչ:

CASPOFUNGINUM

Հասանելի է:

PHARMATHEN S.A. - GRECIA

ATC կոդը:

J02AX04

INN (Միջազգային անվանումը):

CASPOFUNGINUM

Դոզան:

70mg

Դեղագործական ձեւ:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Ռեկվիզորի տեսակը:

PR

Պատրաստված է:

ALVOGEN MALTA OPERATIONS (ROW) LTD. - MALTA

Թերապեւտիկ խումբ:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIMICOTICE SISTEMICE

Ապրանքի ամփոփագիր:

9690/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta de tip I, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.;

Տեղեկատվական թերթիկ

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9689/2017/01 _Anexa 1_ NR. 9690/2017/01
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DALVOCANS 50 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
DALVOCANS 70 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
caspofungină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT SAU
DE A I SE ADMINISTRA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ, DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dalvocans şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Dalvocans
3.
Cum vi se administrează Dalvocans
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dalvocans
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DALVOCANS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DALVOCANS
Dalvocans conţine substanţa activă numit caspofungină. Aceasta
aparţine unui grup de medicamente
numite antifungice.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DALVOCANS
Dalvocans este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la
copii, adolescenţi şi adulţi:

infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză
invazivă“); această infecţie este
provocată de organisme fungice numite Candida; persoanele care pot
prezenta acest tip de
infecţie includ pe cei care tocmai au efectuat o intervenţie
chirurgicală sau cei a căror sistem
imunitar este slăbit; febra şi frisoanele care nu răspund la un
antibiotic sunt simptomele cele mai
frecvente ale acestui tip de infecţie;

infecţii fungice de la nivelul nasului, al sinusurilor na

Ապրանքի հատկությունները

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9689/2017/01 _Anexa 2_ NR. 9690/2017/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dalvocans 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dalvocans 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de 50 mg conţine caspofungină 50 mg (sub formă de
acetat de caspofungină).
Fiecare flacon de 70 mg conţine caspofungină 70 mg (sub formă de
acetat de caspofungină).
După reconstituire cu 10,5 ml apă pentru soluţii injectabile, 1 ml
soluţie conţine caspofungină 5,2 sau
7,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMAFARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pulbere liofilizată, de culoare albă sau aproape albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul candidozei invazive la pacienţii adulţi sau copii şi
adolescenţi.

Tratamentul aspergilozei invazive la pacienţii adulţi sau copii şi
adolescenţi care nu răspund sau
au intoleranţă la amfotericină B, la formulări lipidice ale
amfotericinei B şi/sau la itraconazol.
Lipsa de răspuns la tratament este definită ca progresia infecţiei
sau lipsa ameliorării după
administrarea unor doze terapeutice de tratament antifungic eficace,
timp de minimum 7 zile.

Tratamentul empiric al infecţiilor fungice suspectate (cu specii cum
ar fi Candida sau
Aspergillus) la pacienţii adulţi sau copii şi adolescenţi
neutropenici febrili.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu caspofungină trebuie iniţiat de către un medic cu
experienţă în tratamentul infecţiilor
fungice invazive.
Doze
_Adulţi _
În ziua 1 de tratament, trebuie administrată o singură doză de
încărcare de 70 mg, urmată apoi de o
doză zilnică de 50 mg. La pacienţii cu greutate corporală de peste
80 kg, după doza iniţială de
încărcare de 70 mg, se recomandă administrarea zilnică de
caspofungin�