Daltex 1000 mg + 50 mg Comprimido revestido por película

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Metformina + Vildagliptina

MAH:

Medochemie Ltd.

ATC_code:

A10BD08

INN:

Metformin + Vildagliptina

dosage:

1000 mg + 50 mg

pharmaceutical_form:

Comprimido revestido por película

composition:

Metformina, cloridrato 1000 mg ; Vildagliptina 50 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Blister 10 unidade(s)

class:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

metformin and vildagliptin

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5801923 CNPEM: 50114565 CHNM: 10093031 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2020-11-26

PIL

APROVADO EM
26-11-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Daltex 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Daltex 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película
vildagliptina/cloridrato de metformina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém informação
importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Daltex e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Daltex
3.
Como tomar Daltex
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Daltex
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Daltex e para que é utilizado
As substâncias ativas de Daltex, vildagliptina e metformina,
pertencem a um grupo de medicamentos
denominados “antidiabéticos orais”.
Daltex é utilizado para tratamento de doentes adultos com diabetes
tipo 2. Este tipo de diabetes é também
conhecido por diabetes mellitus não insulino-dependente.
A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina
suficiente ou se a insulina
produzida pelo organismo não funcionar tão bem como deveria. Pode
também desenvolver-se se o
organismo produzir demasiado glucagom.
Tanto a insulina como o glucagom são produzidos pelo pâncreas. A
insulina ajuda a reduzir o nível de
açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagom
desencadeia a produção de açúcar pelo
fígado, provocando o aumento do nível de açúcar no sangue.
Como atua Daltex
Ambas as substâncias ativas, vildagliptina e metformina, ajudam a
co

SPC

APROVADO EM
26-11-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Daltex 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Daltex 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de vildagliptina
e 850 mg de cloridrato
de metformina (correspondente a 660 mg de metformina)
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg
de
vildagliptina e 1000
mg
de
cloridrato de metformina (correspondente a 780 mg de metformina).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película ovaloide, amarelo com bordos
biselados, superfície lisa em
ambas as faces com dimensões de aproximadamente 20,7 X 8,8 mm
Comprimido revestido por película ovaloide, amarelo-escuro com bordos
biselados, superfície
lisa em ambas as faces com dimensões de aproximadamente 21,3 X 10,1
mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Daltex é indicado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2:
-
Daltex é indicado no tratamento de doentes adultos que não conseguem
atingir controlo
da glicemia com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia,
por via oral,
ou que já estejam a ser tratados com a associação de vildagliptina
e metformina
separadamente.
-
Daltex é indicado em associação com uma sulfonilureia (i.e.
terapêutica de associação
tripla) associado a dieta e exercício fisico em doentes adultos não
controlados com
metformina e sulfonilureia.
-
Daltex é indicado em terapêutica de associação tripla com insulina
associado a dieta e
exercício fisico para melhorar o controlo
glicémico
em
doentes adultos
quando a
insulina numa dose estável e a metformina isoladamente não
proporcionam controlo
glicémico adequado.
APROVADO EM
26-11-2020
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos com função renal normal (TFG
≥
90 ml/min)
A dose da terapêutica anti hiperglicémica co