Country: Բրազիլիա
language: պորտուգալերեն
source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
daclatasvir
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
ANTIVIRAIS
daclatasvir
ANTIVIRAIS
60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7 - 1018004060014 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1018004060022 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7 - 1018004060030 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1018004060049 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO
Cancelado/Caduco
2015-01-06
DAKLINZA™ (DACLATASVIR) Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. Comprimidos revestidos 30 mg 60 mg Bula para o Paciente Comercial BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA. DAKLINZA_VP_v01_15012019 1 DAKLINZA™ APRESENTAÇÃO DAKLINZA (daclatasvir) é apresentado em comprimidos revestidos contendo 30 ou 60 mg de daclatasvir em embalagem com 28 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de DAKLINZA (daclatasvir) contém 30 mg de daclatasvir (equivalente a 33 mg de dicloridrato de daclatasvir) ou 60 mg de daclatasvir (equivalente a 66 mg de dicloridrato de daclatasvir). Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, azul de indigotina 132 laca de alumínio e óxido de ferro amarelo. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? DAKLINZA em combinação com outros agentes é indicado para o tratamento de infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) em pacientes adultos com infecção por HCV de genótipos 1, 2, 3 ou 4, virgens de tratamento ou experimentados, incluindo pacientes com cirrose compensada e descompensada, recorrência de HCV após transplante hepático e pacientes coinfectados com HCV/HIV. DAKLINZA deve ser sempre utilizado com outros medicamentos para tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C. É muito importante que você também leia a bula dos outros medicamentos que utilizará juntamente com DAKLINZA. Se você tiver quaisquer dúvidas sobre estes medicamentos, fale com seu médico ou farmacêutico. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? DAKLINZA diminui a quantidade de vírus da hepatite C em seu corpo e remove o vírus de seu sangue ao longo do tempo. A hepatite C é uma doença causada pelo vírus HCV. Após infectar a pessoa ela pode se tornar portadora crônica deste vírus. A doença em sua forma crônica pode levar a uma inflamação do fígado (com fibrose do mesmo) podendo chegar ao estágio conhecido como cirrose onde o f read_full_document
DAKLINZA™ (DACLATASVIR) Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. Comprimidos revestidos 30 mg 60 mg Bula para o Profissional de Saúde Comercial BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA. DAKLINZA_VPS_v01_15012019 1 APRESENTAÇÃO DAKLINZA (daclatasvir) é apresentado em comprimidos revestidos contendo 30 ou 60 mg de daclatasvir em embalagem com 28 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de DAKLINZA (daclatasvir) contém 30 mg de daclatasvir (equivalente a 33 mg de dicloridrato de daclatasvir) ou 60 mg de daclatasvir (equivalente a 66 mg de dicloridrato de daclatasvir). Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, , azul de indigotina 132 laca de alumínio e óxido de ferro amarelo. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES DAKLINZA (daclatasvir) é indicado em combinação com outros agentes para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da Hepatite C (HCV) 1 em pacientes adultos com infecção por HCV de genótipos 1, 2, 3 ou 4, virgens de tratamento ou experimentados, incluindo pacientes com cirrose compensada e descompensada, recorrência de HCV pós-transplante hepático e pacientes coinfectados com HCV/HIV. (veja 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA, 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ). O tratamento e sua duração dependem do genótipo do vírus e da população de paciente (veja 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR ). DAKLINZA não deve ser administrado como monoterapia. 1 CID B18.2 Hepatite viral crônica C. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia e segurança de DAKLINZA para o tratamento da infecção crônica pelo HCV foram avaliadas em combinação com alfapeginterferona e ribavirina e em combinação com sofosbuvir com ou sem ribavirina. Os valores de RNA de HCV foram medidos durante os estudos clínicos usando o teste de _COBAS TaqMan HCV_ (versão 2.0) para uso com o _High Pure System_ . O ensaio apresentou um limite inferior de quantificação (LLOQ) read_full_document