DAIVOBET 50MCG/G+0,5MG/G Gel

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

16569 MONOHYDRÁT KALCIPOTRIOLU; 2065 BETAMETHASON-DIPROPIONÁT

MAH:

LEO Pharma A/S, Ballerup Array

ATC_code:

D05AX52

INN:

16569 MONOHYDRÁT KALCIPOTRIOLU; 2065 BETAMETHASON-DIPROPIONÁT

dosage:

50MCG/G+0,5MG/G

pharmaceutical_form:

Gel

administration_route:

Kožní podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

KALCIPOTRIOL, KOMBINACE

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0182689 Velikost balení: 2X60G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186143 Velikost balení: 3X60G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224987 Velikost balení: 80G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0182688 Velikost balení: 60G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0182686 Velikost balení: 15G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0182687 Velikost balení: 30G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203562 Velikost balení: 60G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203563 Velikost balení: 2X60G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224988 Velikost balení: 2X80G Druh obalu: Array Stav registr.: R

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2011-12-21

PIL

1
Sp.zn.
sukls228642/2019
P
ŘÍ
BAL
OVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO U
Ž
IVATELE
DAIVOBET
50 MIKROGRAMŮ/G + 0,5 MG/G GEL
calcipotriolum/betamethasonum
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZ
ORNĚ
CELOU
PŘÍ
BALOVOU INFORMACI D
ŘÍ
V
E, NEŽ Z
AČNE
TE TENTO P
ŘÍ
PRAVEK POU
ŽÍ
VAT,
PROTO
Ž
E OBSAHUJE PRO V
ÁS D
Ů
LE
Ž
IT
É
Ú
DAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
É
TO P
ŘÍ
BAL
OVÉ
INFORMACI
1.
Co je Daivobet a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daivobet používat
3.
Jak se Daivobet používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Daivobet uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DAIVOBET A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Daivobet se používá k místní léčbě lupénky (psoriázy) u
dospělých ve vlasové části hlavy a na kůži v
jiných místech těla k léčbě mírné až středně závažné
psoriázy (psoriasis vulgaris) u dospělých.
Psoriázu způsobuje příliš rychlé množení kožních buněk. To
vede k zarudnutí, olupování a ztluštění
kůže.
Daivobet obsahuje kalcipotriol a betamethason. Kalcipotriol pomáhá
obnovit normální tvorbu kožních
buněk a betamethason zmírňuje zánět.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DAIVOBET POUŽÍVAT
NEPOU
ŽÍ
VEJTE DAIVOBET
-
jestliže jste alergický(á) na kalcipotriol, betamethason nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
-
máte

SPC

1
Sp.zn.
sukls228642/2019
SOUHRN
ÚDAJŮ O P
ŘÍ
PRAVKU
1.
N
Á
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
Daivobet 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g gel
2.
KVALITATIVN
Í A KV
ANTITATIVN
Í S
LO
Ž
EN
Í
Jeden gram gelu obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů (jako
calcipotriolum monohydricum) a
betamethasonum 0,5 mg (jako betamethasoni dipropionas).
Pomocná látka se známým účinkem: butylhydroxytoluen (E321) 160
mikrogramů/g gelu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ
KOV
Á FORMA
Gel.
Téměř čirý, bezbarvý až slabě šedobílý gel.
4.
KLINICK
É
ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTICK
É
INDIKACE
Topická léčba psoriázy v kapiliciu (kštici) u dospělých.
Lokální léčba lehkých až středně závažných
ložisek psoriasis vulgaris na těle u dospělých.
4.2
D
ÁVKOVÁ
N
Í A ZP
Ů
SOB POD
ÁNÍ
Dávkování
Daivobet gel se nanáší na postižená místa jednou denně.
Doporučovaná délka léčby jsou 4 týdny v
kapiliciu a 8 týdnů na místech mimo kapilicium. Pokud je nutné po
této době pokračovat v léčbě nebo s
ní znovu začít po této době, má léčba pokračovat až po
lékařské kontrole a pod pravidelným lékařským
dohledem.
Při používání léčivých přípravků s obsahem kalcipotriolu
nemá maximální denní dávka přesáhnout 15
g. Plocha povrchu těla léčená léčivými přípravky s obsahem
kalcipotriolu nemá být větší než 30 % (viz
bod 4.4).
_Při_
_ pou_
_ž_
_it_
_í_
_ v kapiliciu_
Přípravkem Daivobet gel je možné léčit všechna postižená
místa v kapiliciu. Na léčbu psoriázy v
kapiliciu obvykle postačuje množství mezi 1 g až 4 g denně (4 g
odpovídají jedné čajové lžičce).
Zvláštní populace
_Porucha funkce ledvin a jater _
Bezpečnost a účinnost přípravku Daivobet u pacientů s těžkou
renální insuficiencí nebo těžkými
poruchami jaterní činnosti nebyla hodnocena.
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku Daivobet gel u dětí mladších
18 let nebyla stanovena. Údaje týkající
se dospívajících ve věku 1