Երկիր: Ռումինիա
Լեզու: ռումիներեն
Աղբյուրը: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
DAPAGLIFLOZINUM
KRKA, D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
A10BK01
DAPAGLIFLOZINUM
5mg
COMPR. FILM.
PRF
KRKA, D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE, EXCLUSIV INSULINE
15184/2023/24 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate tip calendar din OPA-Al-PVC/Al x98x1 compr. film.; 15184/2023/23 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate tip calendar din OPA-Al-PVC/Al x56x1 compr. film.; 15184/2023/22 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate tip calendar din OPA-Al-PVC/Al x28x1 compr. film.; 15184/2023/21 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate tip calendar din OPA-Al-PVC/Al x14x1 compr. film.; 15184/2023/20 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al x100x1 compr. film.; 15184/2023/19 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al x98x1 compr. film.; 15184/2023/18 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al x90x1 compr. film.; 15184/2023/17 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al x60x1 compr. film.; 15184/2023/16 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al x56x1 compr. film.; 15184/2023/15 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al x30x1 compr. film.; 15184/2023/14 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al x28x1 compr. film.; 15184/2023/13 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al x14x1 compr. film.; 15184/2023/12 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 15184/2023/11 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 15184/2023/10 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 15184/2023/09 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 15184/2023/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 15184/2023/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 15184/2023/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 15184/2023/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 15184/2023/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 15184/2023/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 15184/2023/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 15184/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15184/2023/01-24 _Anexa 1 _ 15185/2023/01-24 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT DAGRAFORS 5 MG COMPRIMATE FILMATE DAGRAFORS 10 MG COMPRIMATE FILMATE dapagliflozin CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dagrafors și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dagrafors 3. Cum să luați Dagrafors 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Dagrafors 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DAGRAFORS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE DAGRAFORS Dagrafors conține substanța activă dapagliflozin. Aceasta aparține unei grupe de medicamente numite „inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2)”. Acestea acționează prin blocarea proteinei SGLT2 de la nivelul rinichilor dumneavoastră. Prin blocarea acestei proteine, excesul de zahăr din sânge (glucoză), sare (sodiu) și apă sunt eliminate din corpul dumneavoastră prin urină. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DAGRAFORS Dagrafors este utilizat pentru a trata: - DIABETUL ZAHARAT DE TIP 2 - la adulți și copii cu vârsta de 10 ani și peste. - dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice. - Dagrafors poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente folosite pentru Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15184/2023/01-24 _Anexa 2 _ _ _ _ _ 15185/2023/01-24 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dagrafors 5 mg comprimate filmate Dagrafors 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Dagrafors 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține dapagliflozin 5 mg (din dapagliflozin propandiol monohidrat). Dagrafors 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține dapagliflozin 10 mg (din dapagliflozin propandiol monohidrat). Excipient cu efect cunoscut: _Dagrafors 5 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat conține lactoză 48,7 mg. _Dagrafors 10 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat conține lactoză 97,4 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Dagrafors 5 mg comprimate filmate Comprimate filmate, biconvexe, rotunde, de culoare galben-maroniu deschis, marcate cu „5” pe una dintre fețe. Dimensiunile comprimatului: diametru aproximativ 7 mm. Dagrafors 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate, biconvexe, ovale, de culoare galben-maroniu deschis, marcate cu o linie mediană pe una dintre fețe. O parte a liniei este marcată cu „1” și celaltă cu „0”. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Dimensiunile comprimatului: aproximativ 13 x 6,5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Diabet zaharat de tip 2 Dagrafors este indicat la pacienții adulți și la copii cu vârsta de 10 ani și peste, pentru tratamentul insuficient controlat al diabetului zaharat de tip 2, în asociere cu dieta și programul de exerciții fizice - în monoterapie, dacă utilizarea metformin nu este adecvată din cauza intoleranței. - în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Pentru rezultatele studiilor referitoare la asocierea cu alte tratamente, efectele asupra controlului glicemiei, evenimentele cardiovasculare și renale și la populația studiată, vezi pct. 4.4, 4.5 Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը