Dafalgan Odis 500 mg orodisp. tabl.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Paracetamol 500 mg

MAH:

UPSA S.A.S.

ATC_code:

N02BE01

INN:

Paracetamol

dosage:

500 mg

pharmaceutical_form:

Orodispergeerbare tablet

composition:

Paracetamol 500 mg

administration_route:

Oraal gebruik

therapeutic_area:

Paracetamol

leaflet_short:

CTI-code: 210621-05 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift of schriftelijke aanvraag; CTI-code: 210621-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift of schriftelijke aanvraag; CTI-code: 210621-03 - De grootte van de verpakking: 16 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1609155 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 210621-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 210621-01 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Ja

authorization_date:

2000-03-06

PIL

DAFALGON ODIS 500 mg, orodispergeerbare tablet
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DAFALGAN ODIS 500 MG, ORODISPERGEERBARE TABLET
Paracetamol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts, apotheker
of verpleegkundige u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker .
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
-
Wordt uw klacht na 3 dagen of uw pijn na 5 dagen niet minder, of
worden deze zelfs erger? Neem
dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is DAFALGAN ODIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS DAFALGAN ODIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat paracetamol: een analgeticum (het stilt pijn)
en een antipyreticum (het verlaagt
de koorts).
Het is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van milde tot
matige pijn en/of koorts.
DEZE FORMULE IS GEÏNDICEERD BIJ VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN MET EEN
GEWICHT VAN MEER DAN 50
KG.
VOOR VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN DIE MINDER DAN 50 KG WEGEN ZIJN ER
ANDERE PARACETAMOL
FORMULES BESCHIKBAAR. RAADPLEEG UW ARTS OF APOTHEKER VOOR ADVIES.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.

u heeft een ernstige leverziekte,
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Overleg met uw arts of apotheker voo

SPC

DAFALGAN ODIS 500 mg, orodispergeerbare tablet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DAFALGAN ODIS 500 mg, orodispergeerbare tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke orodispergeerbare tablet bevat 500 mg paracetamol (als
micro-ingekapselde paracetamol met
ethylcellulose).
Hulpstoffen met bekend effect: een orodispergeerbare tablet bevat 4,8
mg aspartaam (E951) (bron van
fenylalanine), sporen van benzylalcohol, glucose, 39 mg natrium, 25 mg
natriumbenzoaat (E211),
31 mg sorbitol (E 420) en sucrose.
Voor een volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet.
Ronde, witte tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn en/of
koortstoestanden.
DAFALGAN ODIS is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten met een
gewicht van meer dan 50
kg.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
In het algemeen moet de laagste effectieve dosis worden ingenomen voor
een zo kort mogelijke periode.
LICHAAMSGEWICHT
(LEEFTIJD BIJ BENADERING)
MAXIMALE
DOSIS PER
TOEDIENING
TOEDIENINGSINTERVAL
MAXIMALE DAGDOSIS
Volwassenen en
adolescenten >50 kg
500 mg paracetamol
(1 tablet)
Ten minste 4 uur
6 tabletten
(d.w.z. 3000 mg
paracetamol)
De gebruikelijke dagelijkse dosis is 3000 mg paracetamol per dag,
ofwel 6 TABLETTEN PER DAG. In geval
van meer intense pijn, en op medisch advies, kan de MAXIMALE DOSERING
worden verhoogd tot 4 g per
dag, d.w.z. 8 TABLETTEN per dag. Tussen twee innames moet een
tussentijd van 4 uur in acht worden
genomen.
WAARSCHUWING:
NEEM
ALLE
GENEESMIDDELEN
IN
ACHT
OM
OVERDOSERING
TE
VOORKOMEN,
OOK
GENEESMIDDELEN DIE U ZONDER VOORSCHRIFT KUNT KRIJGEN (ZIE RUBRIEK
4.4).
SPECIALE POPULATIES
DAFALGAN ODIS 500 mg, orodispergeerbare tablet
De laagste meest effectieve dagelijkse dosis moet worden overwogen,
zonder de maximaal aanbevolen
doses (60 mg/kg/dag, d.w.z. 3 g/dag) te overschrijden in de volgende
situaties:
•
Chronische ondervoeding (lage reserves van hepatis