Dacogen

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Decitabinas

MAH:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC_code:

L01BC08

INN:

decitabine

therapeutic_group:

Antinavikiniai vaistai

therapeutic_area:

Leukemija, mieloidas

therapeutic_indication:

Suaugusių pacientų su naujai diagnozuota pirmine arba antrine ūmine mieloidine leukemija (ŪML) pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) klasifikaciją, kuriems netinka standartinė indukcinė chemoterapija.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2012-09-20

PIL

24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DACOGEN 50 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
decitabinas (_decitabinum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dacogen ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dacogen
3.
Kaip vartoti Dacogen
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dacogen
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DACOGEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA DACOGEN
Dacogen yra vaistas vėžiui gydyti. Jo sudėtyje yra veikliosios
medžiagos decitabino.
KAM DACOGEN VARTOJAMAS
Dacogen vartojamas tam tikro tipo vėžiui, kuris vadinamas ūmine
mieloidine leukemija arba ŪML,
gydyti. Tai yra vėžys, kuris pažeidžia kraujo ląsteles. Jums bus
paskirtas Dacogen, jeigu ŪML
diagnozuota pirmą kartą. Vaistas yra vartojamas suaugusiesiems.
KAIP VEIKIA DACOGEN
Dacogen veikia stabdydamas vėžio ląstelių augimą. Be to, vaistas
naikina vėžio ląsteles.
Jeigu kiltų kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia Dacogen, arba
kodėl šis vaistas buvo paskirtas
Jums, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DACOGEN
DACOGEN VARTOTI NEGALIMA:

jeigu yra alergija decitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);

žindymo laikotarpiu.
Jeigu abejojate, ar Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų
aplinkybių, prieš vartodami Dacogen,
pasitarkite su gydytoju, vaist

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dacogen 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone su milteliais infuzinio tirpalo koncentratui yra
50 mg decitabino (_decitabinum_).
Ištirpinus miltelius 10 ml injekcinio vandens, kiekviename
koncentrato mililitre yra 5 mg decitabino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra 0,29 mmol natrio (E524).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (infuziniai milteliai).
Baltos arba beveik baltos spalvos liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Dacogen yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams su neseniai
diagnozuota pirmine arba antrine
ūmine mieloidine leukemija (ŪML) pagal Pasaulio sveikatos
organizacijos (PSO) klasifikaciją,
kuriems netinka standartinė indukcinė chemoterapija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas Dacogen gali būti pradėtas tik prižiūrint gydytojui,
turinčiam chemoterapinių vaistinių
preparatų skyrimo patirties.
Dozavimas
Gydymo ciklo metu 5 paras iš eilės vieną kartą per parą
kartotinai yra skiriama 20 mg/m
2
kūno
paviršiaus ploto Dacogen dozės infuzija į veną per 1 valandą (t.
y., iš viso 5 dozės per gydymo ciklą).
Visa paros dozė privalo būti ne didesnė kaip 20 mg/m
2
ir visa dozė per gydymo ciklą privalo būti ne
didesnė kaip 100 mg/m
2
. Praleidus dozę, gydymas turi būti atnaujintas kiek galima
greičiau. Ciklas
turi būti kartojamas kas 4 savaites, atsižvelgiant į paciento
organizmo klinikinį atsaką ir pastebėtą
toksinį poveikį. Pacientus rekomenduojama gydyti mažiausiai 4
ciklus. Vis dėlto, gali prireikti
daugiau kaip 4 ciklų, kol bus pasiekta visiška arba dalinė
remisija. Gydymas gali būti tęsiamas tol, kol
yra stebimas paciento organizmo atsakas, gydymas ir toliau yra
naudingas arba yra stebima stabili
ligos eiga (t. y. nėra akivaizdaus ligos progresa