Dacogen

Country: Եվրոպական Միություն

language: գերմաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Decitabin

MAH:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC_code:

L01BC08

INN:

decitabine

therapeutic_group:

Antineoplastische Mittel

therapeutic_area:

Leukämie, Myeloid

therapeutic_indication:

Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) nach der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die keine Kandidaten für eine Standard-Induktionschemotherapie sind.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

Autorisiert

authorization_date:

2012-09-20

PIL

24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DACOGEN 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Decitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dacogen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dacogen beachten?
3.
Wie ist Dacogen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dacogen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DACOGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DACOGEN?
Dacogen ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen. Es enthält den
Wirkstoff „Decitabin“.
WOFÜR WIRD DACOGEN ANGEWENDET?
Dacogen wird zur Behandlung einer bestimmten Krebserkrankung, der
„akuten myeloischen
Leukämie“, abgekürzt „AML“ angewendet. Ihre Erkrankung gehört
zu denjenigen
Krebserkrankungen, die Ihre Blutzellen angreift. Sie werden Dacogen
erhalten, wenn eine AML
erstmals festgestellt wurde. Es wird bei Erwachsenen angewendet.
WIE WIRKT DACOGEN?
Dacogen wirkt, indem es Krebszellen am Wachstum hindert und auch
abtötet.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls
Sie Fragen zur
Wirkungsweise von Dacogen haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel
verschrieben wurde.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER

SPC

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dacogen 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält
50 mg Decitabin.
Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
jeder ml des Konzentrats 5 mg
Decitabin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 0,29 mmol Natrium (E524).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung).
Weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dacogen ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu
diagnostizierter _de novo_ oder
sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß der
Klassifikation der
Weltgesundheitsorganisation (WHO), für die eine
Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Dacogen muss unter Aufsicht von Ärzten mit
Erfahrung in der Anwendung von
chemotherapeutischen Arzneimitteln begonnen werden.
Dosierung
Während eines Behandlungszyklus wird Dacogen mittels intravenöser
Infusion täglich über 1 Stunde
in einer Dosis von 20 mg/m² Körperoberfläche an 5 aufeinander
folgenden Tagen gegeben (d. h.
insgesamt 5 Dosen pro Behandlungszyklus). Die tägliche
Gesamttagesdosis von 20 mg/m² sowie die
Gesamtdosis pro Behandlungszyklus von 100 mg/m² darf nicht
überschritten werden. Falls eine Dosis
versäumt wird, soll die Behandlung so bald wie möglich wieder
aufgenommen werden. Unter
Berücksichtigung des klinischen Ansprechens und der beobachteten
Toxizität soll der
Behandlungszyklus alle 4 Wochen wiederholt werden. Es wird eine
Behandlung der Patienten für
mindestens 4 Behandlungszyklen empfohlen; wobei es bis zum Erreic