Dacepton 10 mg/ml raztopina za injiciranje v vložku

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

apomorfinijev klorid hemihidrat

ATC_code:

N04BC07

INN:

apomorfinijev klorid hemihidrat

pharmaceutical_form:

raztopina za injiciranje

composition:

apomorfinijev klorid hemihidrat 10 mg / 1 ml

administration_route:

Subkutana uporaba

units_in_package:

5 vložek

prescription_type:

Rp/Spec

therapeutic_group:

apomorfin

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s 5 vložki s 3 ml raztopine na plastičnem podstavku; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

PIL

_ _
1
NAVODILO ZA UPORABO
DACEPTON 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V VLOŽKU
apomorfinijev klorid hemihidrat
PRED
ZAČETKOM
UPORABE
ZDRAVILA
NATANČNO
PREBERITE
NAVODILO,
KER
VSEBUJE
ZA
VAS
POMEMBNE PODATKE!
‒
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
‒
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
‒
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
‒
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
Ime vašega zdravila je Dacepton 10 mg/ml raztopina za injiciranje v
vložku, v tem navodilu
bomo uporabljali skrajšano ime zdravila Dacepton 10
mg/ml.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Dacepton 10
mg/ml in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dacepton 10
mg/ml
3.
Kako uporabljati zdravilo Dacepton 10
mg/ml
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Dacepton 10
mg/ml
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO DACEPTON 10MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Dacepton 10
mg/ml je raztopina za injiciranje z apomorfinom. Injicira se v
področje
pod kožo (subkutano), pri čemer se uporablja zgolj namenski peresnik
D-mine-Pen. Učinkovina
v zdravilu Dacepton 10
mg/ml je apomorfinijev klorid hemihidrat. Vsak mililiter raztopine
vsebuje 10 mg apomorfinijevega klorida hemihidrata.
Apomorfin klorid hemihidrat spada v skupino zdravil, znanih kot
agonisti dopamina. Zdravilo
Dacepton 10
mg/ml se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni. Apomorfin
pomaga
skrajšati čas, preživet v stanju »izklopa« ali nepokretnem stanju
pri osebah, ki so pred tem za
zdravljenje Parkinsonove bolezni jemale levodopo (drugo zdravilo za
zdravljenje Parkinsonove
bolezni) in/ali druge agoniste dopamina.
Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pomagala prepoznati znake,

SPC

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Dacepton 10 mg/ml raztopina za injiciranje v vložku
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 10 mg apomorfinijevega klorida hemihidrata.
En 3 ml vložek vsebuje 30 mg apomorfinijevega klorida hemihidrata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
natrijev metabisulfit (E223) 1 mg na ml
natrija manj kot 2,3 mg na ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v vložku
Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina, brez delcev.
vrednost pH 3,0–4,0
Osmolarnost: 62,5 mOsm/kg
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje motoričnih fluktuacij (fenomen “vklopa/izklopa”) pri
bolnikih s Parkinsonovo
boleznijo, ki niso zadostno nadzorovane z uporabo peroralnih zdravil
proti Parkinsonovi
bolezni.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
_IZBIRA BOLNIKOV, PRIMERNIH ZA UPORABO ZDRAVILA DACEPTON 10 MG/ML
RAZTOPINA ZA INJICIRANJE _
_V VLOŽKU: _
_ _
Bolniki, izbrani za zdravljenje z zdravilom Dacepton 10 mg/ml
raztopina za injiciranje v
vložku, morajo biti sposobni prepoznati pojav simptomov
‘izklopa’, poleg tega pa morajo znati
sami injicirati zdravilo ali imeti odgovornega skrbnika, ki je
sposoben namesto njih opraviti
injiciranje, kadar je to potrebno.
Bolniki, ki se zdravijo z apomorfinom, bodo navadno morali začeti
uporabljati domperidon,
vsaj dva dni pred začetkom zdravljenja. Odmerek domperidona je treba
titrirati do najnižjega
učinkovitega odmerka in uporabo prekiniti v najkrajšem možnem
času. Pred odločitvijo o
uvedbi zdravljenja z domperidonom in apomorfinom je treba za
zagotovitev, da bo korist
odtehtala tveganje, natančno oceniti dejavnike tveganja za
podaljšanje intervala QT pri
posameznem bolniku (glejte poglavje 4.4).
2
Apomorfin je treba uvesti v nadzorovanem okolju specialistične
klinike. Bolnika mora
nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Parkinsonove
bolezni (npr. nevrolog).
Zdravljenje bolnika z levodopo, bodisi z agonisti dopamina ali brez
nji