Dabigatraneteksilat STADA 75 mg tvrde kapsule

Երկիր: Խորվաթիա

Լեզու: խորվաթերեն

Աղբյուրը: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ակտիվ բաղադրիչ:

dabigatraneteksilatmesilat

Հասանելի է:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

ATC կոդը:

B01AE07

INN (Միջազգային անվանումը):

dabigatraneteksilatmesilat

Դեղագործական ձեւ:

Kapsula, tvrda

Կազմը:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata)

Ռեկվիզորի տեսակը:

na recept ponovljivi recept

Պատրաստված է:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka Centrafarm Services B.V., Breda, Nizozemska SAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, Španjolska Galenicum Health S.L.U., Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španjolska STADA Arzneimittel GmbH, B

Ապրանքի ամփոփագիր:

Pakiranje: 10 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-458367401-01]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-458367401-02]; 60 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-458367401-03] Urbroj: 381-12-01/171-24-10

Հաստատման ամսաթիվը:

2024-01-12

Տեղեկատվական թերթիկ

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DABIGATRANETEKSILAT STADA 75 MG TVRDE KAPSULE
dabigatraneteksilat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dabigatraneteksilat STADA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek
Dabigatraneteksilat STADA
3.
Kako uzimati lijek Dabigatraneteksilat STADA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dabigatraneteksilat STADA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DABIGATRANETEKSILAT STADA I ZA ŠTO SE KORISTI
Dabigatraneteksilat STADA sadrži djelatnu tvar dabigatraneteksilat i
pripada skupini lijekova koji se
nazivaju antikoagulansi. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja
sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka.
Dabigatraneteksilat STADA se primjenjuje u odraslih za:
- sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon kirurškog
zahvata ugradnje endoproteze
koljena ili kuka.
Dabigatraneteksilat STADA se primjenjuje u djece za:
- liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovne pojave krvnih
ugrušaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK
DABIGATRANETEKSILAT STADA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK DABIGATRANETEKSILAT STADA
-
ako ste alergični na dabigatraneteksilat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega;
-
ako trenutno krvarite;
-
ako imate bolest organa u tijelu koja povećava rizik od teškog
krvarenja (npr. vrijed želuca,
ozljedu mozga ili krvarenje u mozgu, nedavni kirurški zahvat na mozgu
ili

Ապրանքի հատկությունները

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dabigatraneteksilat STADA 75 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 86,48 mg dabigatraneteksilata (u obliku
mesilata), što odgovara 75 mg
dabigatraneteksilata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kaspula.
Gotovo bijele do blijedo žuto obojene pelete koje ispunjanju tvrdu
kapsulu bijele do gotovo bijele
boje veličine 2 (približno 18,0 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna prevencija venskih tromboembolijskih dogaĎaja (VTE-a) u
odraslih bolesnika koji su
podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje totalne endoproteze
kuka ili koljena.
Liječenje VTE-a i prevencija rekurentnog VTE-a u pedijatrijskih
bolesnika od njihova roĎenja do
manje od 18 godina starosti.
Za oblike doza prikladne za odreĎenu dob, vidjeti dio 4.2.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Dabigatraneteksilat STADA kapsule se mogu primijeniti u odraslih i
pedijatrijskih bolesnika u dobi
od 8 godina ili više koji mogu progutati cijele kapsule.
Za djecu mlaĎu od 8 godina postoje drugi prikladni farmaceutski
oblici.
Kod prelaska izmeĎu formulacija, možda će biti potrebno promijeniti
propisanu dozu. Dozu navedenu
u odgovarajućoj tablici za doziranje formulacije potrebno je
propisati na temelju tjelesne težine i dobi
djeteta.
PRIMARNA PREVENCIJA VTE-A U ORTOPEDSKOJ KIRURGIJI
Preporučene doze dabigatraneteksilata i trajanje terapije kod
primarne prevencije VTE-a u
ortopedskoj kirurgiji prikazani su u tablici 1.
H A L M E D
12 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2
TABLICA 1: PREPORUČENE DOZE I TRAJANJE TERAPIJE KOD PRIMARNE
PREVENCIJE VTE-A U ORTOPEDSKOJ
KIRURGIJi
POČETAK LIJEČENJA NA
DAN KIRURŠKOG
ZAHVATA 1-4 SATA
NAKON ZAVRŠETKA
KIRURŠKOG ZAHVATA
DOZA
ODRŽAVANJA
POČEVŠI OD
PRVOG DANA
NAKON
KIRURŠKOG
ZAHVATA
TRAJANJE
PRIMJENE DOZE
ODRŽAVANJA
Bolesnici nakon elektivnog
kirurškog zahvata ugradnje
endoproteze koljena
jedna kapsula
dabigatraneteksilata
od 110 mg
220 mg
dab