Երկիր: Լատվիա
Լեզու: լատվիերեն
Աղբյուրը: Zāļu valsts aģentūra
Dabigatrāna eteksilāts
Billev Pharma Aps, Denmark
B01AE07
Dabigatran etexilate
110 mg
Kapsula, cietā
Pr.
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM DABIGATRAN ETEXILATE BILLEV 110 MG CIETĀS KAPSULAS dabigatranum etexilatum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Dabigatran etexilate Billev un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dabigatran etexilate Billev lietošanas 3. Kā lietot Dabigatran etexilate Billev 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dabigatran etexilate Billev 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DABIGATRAN ETEXILATE BILLEV UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Dabigatran etexilate Billev satur aktīvo vielu dabigatrāna eteksilātu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antikoagulantiem. Tā darbojas, organismā bloķējot vielu, kas ir iesaistīta asins recekļa veidošanā. Dabigatran etexilate Billev lieto pieaugušajiem, lai: - novērstu asins recekļu veidošanos vēnās pēc ceļa vai gūžas locītavas protezēšanas; - novērstu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insults) un citos ķermeņa asinsvados, ja Jums ir noteikta veida neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par nevalvulāru priekškambaru mirdzaritmiju, un vismaz viens papildu riska faktors; - ārstētu asins recekļus kāju un plaušu vēnās un novērstu atkārtotu asins recekļu veidošanos kāju un plaušu vēnās. Dabigatran etexilate Billev lieto bērniem no 8 līdz 18 gadu vecumam, lai: - ārstētu asins recekļus un novērstu asins recekļu atkārtotu Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dabigatran etexilate Billev 110 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 110 mg dabigatrāna eteksilāta ( _dabigatranum etexilatum_ ) (dabigatrāna eteksilāta mesilāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula) Kapsulas vāciņš ir zils, kapsulas korpuss ir zils ar gareniski uzdrukātu melnu zīmi 110. Kapsulas saturs ir dzeltenīgi baltas līdz gaiši dzeltenas peletes. Kapsulas izmērs: 1, garums apmēram 19 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Primārā venozu trombembolisku notikumu (VTE – _ venous thromboembolic events_ ) profilakse pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas locītavas protezēšana vai pilnīga ceļa locītavas protezēšana. Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirdzaritmiju (NVPM) ar vienu vai vairākiem riska faktoriem, tādiem kā pārciests insults vai tranzitora išēmijas lēkme (TIL); vecums ≥75 gadi; sirds mazspēja (≥II pakāpe NYHA- _New York _ _Heart Association_ ); cukura diabēts; hipertensija. Dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana un recidivējošas DzVT un PE profilakse pieaugušajiem. VTE ārstēšana un recidivējošu VTE profilakse pediatriskiem pacientiem no 8 līdz 18 gadu vecumam. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Dabigatran etexilate Billev kapsulas var lietot pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem no 8 gadu vecuma, kuri spēj norīt veselas kapsulas. _PRIMĀRĀ VTE PROFILAKSE ORTOPĒDISKAJĀ ĶIRURĢIJĀ _ Dabigatrāna eteksilāta ieteicamās devas un terapijas ilgums primāras VTE profilaksē ortopēdiskajā ķirurģijā norādītas 1. tabulā. 1. TABULA. IETEICAMĀS DEVAS UN TERAPIJAS ILGUMS PRIMĀRĀS VTE PROFILAKSĒ ORTOPĒDISKAJĀ ĶIRURĢIJĀ SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023 ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANA OPERĀCIJAS DIENĀ 1 - 4 STUNDAS P Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը