Cytotect CP Biotest Infusionslösung

Country: Շվեյցարիա

language: գերմաներեն

source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

MAH:

Biotest (Schweiz) AG

ATC_code:

J06BB09

pharmaceutical_form:

Infusionslösung

class:

B

authorization_date:

1984-01-10

SPC

FACHINFORMATION
Cytotect® CP Biotest
Zusammensetzung
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoffe: Plasmaproteine vom Menschen 50 mg davon Immunglobulin G
(IgG) ≥96%,
Antikörpergehalt gegen Cytomegalie-Virus 100 E*.
* Einheiten des Referenzpräparates des Paul-Ehrlich-Institutes.
Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 65% IgG1, ca. 30% IgG2, ca.
3% IgG3, ca. 2% IgG4. Der
Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2mg/ml.
Hilfsstoffe: Glycin 300 µmol/ml, Wasser für Injektionszwecke ad 1
ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml Lösung enthält 100 E* Antikörper gegen Cytomegalie-Virus.
* Einheiten des Referenzpräparates des Paul-Ehrlich-Institutes
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prophylaxe klinischer Manifestationen einer
Cytomegalie-Virus-Infektion bei Patienten unter
immunsuppressiver Therapie, insbesondere Transplantat-Empfängern.
Dosierung/Anwendung
Dosierung und Dosierungsschema sind vom beabsichtigten Einsatz
abhängig.
Im Regelfall sollten Einzeldosen mit 50 Einheiten pro kg
Körpergewicht (KG) verabreicht werden.
Mit der Verabreichung sollte am Tag der Transplantation oder, im Falle
einer
Knochenmarktransplantation, am Tag davor begonnen werden. Mit der
Prophylaxe kann auch bis zu
10 Tage vor der Transplantation begonnen werden, insbesondere bei
Patienten, die Cytomegalie-
Virus-Träger sind. Insgesamt sollten mindestens 6 Einzeldosen im
Abstand von 2 bis 3 Wochen
gegeben werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Im Regelfall werden Einzeldosen von 50-100 Einheiten pro kg
Körpergewicht (KG) verabreicht. Die
Gesamtdosis wird hierbei innerhalb von 1 bis maximal 4 Stunden
infundiert.
In 2 deutschen Zentren wurden im Jahr 2005 nach dieser
Dosierungsempfehlung 304 Kinder
behandelt. Dieses Kollektiv setzt sich aus je 5 Frühgeborenen und
Neugeborenen, 40 Kleinkindern,
177 Kindern (2-11 J.) und 77 Jugendlichen (12-18 J.) zusammen.
Cytotect CP Biotest wird intravenös mit einer
Infusionsgeschwindigkeit von 0,08 ml pro kg KG pro
Std. über einen Zeitraum von 10 Minut