Cyclolux 0,5 mmol/ml otopina za injekciju

Country: Խորվաթիա

language: խորվաթերեն

source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

active_ingredient:

meglumingadoterat

MAH:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH, Landegger-Strasse 7, Neufeld An Der Leitha, Austrija

ATC_code:

V08CA02

INN:

meglumingadoterat

pharmaceutical_form:

otopina za injekciju

composition:

Urbroj: jedan ml otopine sadrži 279,32 mg gadoteratne kiseline u obliku megluminske soli, što odgovara 0,5 mmol/ml gadoteratne kiseline

prescription_type:

na recept ograničeni recept

manufactured_by:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH, Neufeld An Der Leitha, Austrija

leaflet_short:

Pakiranje: 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-062832318-01]; 10 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-062832318-02]; 1 bočica s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-062832318-03]; 10 bočica s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-062832318-04]; 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-062832318-05]; 10 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-062832318-06] Urbroj: 381-12-01/154-22-10

authorization_date:

2022-12-16

PIL

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CYCLOLUX 0,5 MMOL/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
gadoteratna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽAVA VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili radiologu.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, radiologa ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cyclolux i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cyclolux
3.
Kako primjenjivati Cyclolux
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cyclolux
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CYCLOLUX I ZA ŠTO SE KORISTI
Cyclolux je kontrastno sredstvo koje sadrži gadoteratnu kiselinu.
Koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
Cyclolux se koristi za pojačanje kontrasta na slikama dobivenima kod
izvođenja dijagnostičkih pretraga
magnetskom rezonancijom (MR). To sredstvo za pojačavanje kontrasta
poboljšava vizualizaciju i ocrtavanje
za:
_Odraslu i pedijatrijsku populaciju (0 – 18 godina)_

Snimanje
MR-om
središnjega
živčanog
sustava,
uključujući
oštećenja
(lezije)
na
mozgu,
leđnoj
moždini i obližnjem tkivu

Snimanje MR-om cijelog tijela, uključujući oštećenja (lezije) na
jetri, bubrezima, gušterači, zdjelici,
plućima, srcu, dojkama i mišićno-koštanom sustavu.
_Odraslu populaciju_

MR angiografija, uključujući oštećenje (lezije) i suženja
(stenozu) u arterijama, osim u koronarnim
arterijama.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CYCLOLUX
NE SMIJETE PRIMITI CYCLOLUX

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste alergični na lijekove koji sadrže gadolinij (poput ostalih
kontrastnih sredstava koja se koriste za
snimanje magnetskom rezonancijom).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se

SPC

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Cyclolux 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadržava 279,32 mg gadoteratne kiseline (u
obliku megluminske soli), što odgovara
0,5 mmol/ml.
10 ml otopine za injekciju sadržava 2793,2 mg gadoteratne kiseline (u
obliku megluminske soli), što odgovara 5
mmol/ml.
15 ml otopine za injekciju sadržava 4189,8 mg gadoteratne kiseline (u
obliku megluminske soli), što odgovara
7,5 mmol/ml.
20 ml otopine za injekciju sadržava 5586,4 mg gadoteratne kiseline (u
obliku megluminske soli), što odgovara
10 mmol/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do žuta otopina, bez vidljivih čestica
Koncentracija
kontrastnog
sredstva
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalnost na 37 °C
1,35 Osm/kg H2O
Viskoznost na 37 °C
1,8 mPas
pH vrijednost
6,5 – 8,0
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Cyclolux je kontrastno sredstvo indicirano za pojačanje kontrasta pri
snimanju magnetskom rezonancijom
(MRI; engl. _Magnetic Resonance Imaging_) za bolju
vizualizaciju/ocrtavanje u:
_Odrasloj i pedijatrijskoj populaciji (0 – 18 godina) _
-
Snimanje središnjega živčanog sustava MR-om, uključujući lezije
na mozgu, kralježnici i okolnim
tkivima
-
Snimanje MR-om cijelog tijela, uključujući lezije na jetri,
bubrezima, gušterači, zdjelici, plućima, srcu,
dojkama i mišićno-koštanom sustavu.
_Odrasloj populaciji _
-
MR angiografija, koja uključuje lezije ili stenoze nekoronarnih
arterija.
Cyclolux
se
smije
primijeniti
samo
kad
su
dijagnostičke
informacije
neophodne
i
ne
mogu
se
dobiti
magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta.
H A L M E D
16 - 12 - 2022
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno
pojačanje prikaza za dijagnostičke svrhe. Dozu
treba izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika, te ona