Cyclance vet. 100 mg/ml Oral lösning

Country: Շվեդիա

language: շվեդերեն

source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

active_ingredient:

ciklosporin

MAH:

Virbac SA

ATC_code:

QL04AD01

INN:

ciclosporin

dosage:

100 mg/ml

pharmaceutical_form:

Oral lösning

composition:

ciklosporin 100 mg Aktiv substans; makrogolglycerolhydroxistearat Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne

class:

Apotek

prescription_type:

Receptbelagt

therapeutic_group:

Hund

therapeutic_area:

Ciklosporin

leaflet_short:

Förpacknings: Flaska, 5 ml (förpackning 1); Flaska, 15 ml (förpackning 1); Flaska, 30 ml (förpackning 1); Flaska, 60 ml (förpackning 1); Flaska, 5 ml (förpackning 2); Flaska, 15 ml (förpackning 2); Flaska, 30 ml (förpackning 2); Flaska, 50 ml (förpackning 2)

authorization_status:

Godkänd

authorization_date:

2014-04-10

PIL

B. BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL
CYCLANCE VET., 100 MG/ML, ORAL LÖSNING, FÖR HUND OCH KATT
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning :
VIRBAC - 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. - 06516 Carros - Frankrike
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
LABIANA LIFE SCIENCE SAU – Venus 26, Pol. Ind. Can Parellada, 08228
Tarrasa – Barcelona –
Spanien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Cyclance vet., 100 mg/ml, oral lösning, för hund och katt
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Ciklosporin
100 mg
HJÄLPÄMNEN:
all-
_rac_
-

-tokoferol (E-307)
1,00 mg
Klar, till gul vätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av kroniska symptom av atopisk dermatit hos hund.
Detta är en typ av allergisk hudsjukdom hos hundar och orsakas av
allergener som exempelvis kvalster
eller pollen som stimulerar ett överdrivet immunsvar. Ciklosporin
minskar inflammation och klåda i
samband med eksem.
Symptomatisk behandling av kronisk allergisk dermatit hos katt.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot
något hjälpämne.
Skall inte användas i fall av tidigare malign sjukdom (cancer) eller
fortskridande malign sjukdom
(cancer).
Använd inte levande vaccin under behandling eller inom en
tvåveckorsperiod före eller efter
behandling.
Skall inte ges till hundar yngre än 6 månader eller med en vikt
understigande 2 kg.
Skall inte ges till katter infekterade med felint leukemivirus (FeLV)
eller felint immunosuppresivt
virus (FIV).
6.
BIVERKNINGAR
Beträffande malignitet, se avsnitten ”Kontraindikationer” och
”Särskild(a) varning(ar)”.
Hund:
Förekomst av biverkningar är mindre vanligt. De vanligaste
biverkningar är störningar i mag–
tarmkanalen som kräkningar, slemliknande eller

SPC

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Cyclance vet., 100 mg/ml, oral lösning, för hund och katt
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Ciklosporin
100 mg
HJÄLPÄMNEN:
all-
_rac_
-

-tokoferol (E-307)
1,00 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning
Klar, till gul vätska
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund, katt
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Behandling av kroniska manifestationer av atopisk dermatit hos hund.
Symptomatisk behandling av kronisk allergisk dermatit hos katt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot
något hjälpämne.
Skall inte användas i fall av tidigare malign sjukdom eller
progredierande malign sjukdom.
Använd inte levande vaccin under behandling eller inom en
tvåveckorsperiod före eller efter
behandling. (Se också avsnitten 4.5 ”Särskilda försiktighetsmått
vid användning” och 4.8
”Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner”).
Skall inte ges till hundar yngre än 6 månader eller med en vikt
understigande 2 kg.
Skall inte ges till katter infekterade med felint leukemivirus (FeLV)
eller felint immunosuppresivt
virus (FIV).
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Innan behandling påbörjas skall en utvärdering av alla tänkbara
behandlingsalternativ för måttlig till
svår pruritus (klåda) göras.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Kliniska symptom på atopisk dermatit hos hund och allergisk dermatit
hos katt, såsom klåda och
hudinflammation, är inte specifika för dessa sjukdomar, varför
andra orsaker till dermatit, såsom
ektoparasitinfestationer, andra allergier som ger hudsymptom (t.ex.
loppallergi eller
fodermedelsallergi) eller bakterie- och svampinfektioner, skall
uteslutas innan behandlingen påbörjas.
Det är god praxis att behandla loppinfestationer före o