Cuvitru

Երկիր: Բրազիլիա

Լեզու: պորտուգալերեն

Աղբյուրը: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ակտիվ բաղադրիչ:

IMUNOGLOBULINA HUMANA

Հասանելի է:

TAKEDA PHARMA LTDA.

ATC կոդը:

IMUNOGLOBULINAS

INN (Միջազգային անվանումը):

ARE THERE ANY RESTRICTIONS FOR THE HUMAN

Թերապեւտիկ տարածք:

IMUNOGLOBULINAS

Ապրանքի ամփոփագիր:

0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5 ML - 1063902910012 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML - 1063902910020 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 20 ML - 1063902910039 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 40 ML - 1063902910047 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Լիազորման կարգավիճակը:

Válido

Հաստատման ամսաթիվը:

2020-09-28

Տեղեկատվական թերթիկ

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Ապրանքի հատկությունները

CUVITRU
®
(imunoglobulina humana)
Takeda Pharma Ltda.
Solução Injetável
0,2 g/mL
Página
1
de
15
CUVITRU
®
imunoglobulina humana normal
APRESENTAÇÕES
CUVITRU, solução injetável a 20% é um derivado de plasma humano
contendo imunoglobulina humana normal.
CUVITRU, solução injetável a 20% é fornecido em embalagem contendo
1 frasco-ampola, nas seguintes apresentações: 5 mL, 10 mL, 20 mL ou
40 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS
VIA SUBCUTÂNEA
COMPOSIÇÃO
Um mL contém:
Imunoglobulina humana normal...................200 mg
(pureza mínima de 98% de imunoglobulina G (IgG))
Cada frasco com 5 mL contém: 1 g de imunoglobulina humana normal
Cada frasco com 10 mL contém: 2 g de imunoglobulina humana normal
Cada frasco com 20 mL contém: 4 g de imunoglobulina humana normal
Cada frasco com 40 mL contém: 8 g de imunoglobulina humana normal
Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
O teor máximo de IgA é de 280 microgramas/mL
Excipientes: glicina e água para injetáveis.
1.
INDICAÇÕES
Terapia de reposição em adultos, crianças e adolescentes (2 a 18
anos):
•
Síndromes de imunodeficiência primária com produção deficiente de
anticorpos;
•
Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em
pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC), nos quais
antibióticos
profiláticos não tiveram sucesso ou são contraindicados;
•
Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em
pacientes com mieloma múltiplo (MM);
•
Hipogamaglobulinemia em pacientes antes e após transplante alogênico
de células tronco hematopoiéticas (HSCT).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO EUROPEU
A eficácia e a segurança durante o tratamento com CUVITRU foram
avaliadas em 48 pacientes em um estudo clínico na Europa. CUVITRU
foi administrado por uma duração mediana de tratamento de 358 dias
(intervalo: 127,0-399 dias) e uma média (± DP) de 347,4 ± 47,9
dias.
Tratamento com CUVITRU: 45/48 pacientes tr