CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée

Country: Ֆրանսիա

language: ֆրանսերեն

source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

active_ingredient:

immunoglobuline humaine normale (plasmatique) 200 mg

MAH:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

ATC_code:

J06BA01

INN:

immunoglobuline humaine normale (plasmatique) 200 mg

dosage:

200 mg

pharmaceutical_form:

Solution

composition:

pour 1 ml > immunoglobuline humaine normale (plasmatique 200 mg

units_in_package:

1 flacon en verre de 5 mL

prescription_type:

liste I; prescription hospitalière; prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine

therapeutic_area:

sérums immuns et immunoglobulines : immunoglobulines

therapeutic_indication:

Qu'est-ce que CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée?CUVITRU fait partie d'une classe de médicaments appelés « immunoglobulines humaines normales ». Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d'anticorps et sont présentes dans le sang des personnes saines. Les anticorps font partie du système immunitaire (défenses naturelles du corps) et aident votre organisme à combattre les infections.Quel est le mécanisme d'action de CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée ?CUVITRU a été préparé à partir du sang de donneurs sains. Ce médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang.Dans quel cas CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée est-il utilisé ?CUVITRU est utilisé chez les patients présentant un système immunitaire affaibli, qui ne possèdent pas suffisamment d'anticorps dans le sang et qui souffrent d'infections fréquentes. Des doses régulières et suffisantes de CUVITRU peuvent augmenter les taux sanguins d'immunoglobuline anormalement bas afin de leur permettre d'atteindre un niveau normal (traitement substitutif).CUVITRU est prescrit à des patients dont la capacité innée à produire des anticorps est réduite ou inexistante (syndromes d'immunodéficience primaire). patients atteints d’infections sévères ou récurrentes dues à un système immunitaire affaibli en raison d’autres pathologies ou traitements.

leaflet_short:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

authorization_status:

Valide

authorization_date:

2018-02-28

PIL

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2024
Dénomination du médicament
CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée
Immunoglobuline humaine normale
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CUVITRU 200 mg/mL, solution injectable par voie
sous-cutanée et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par
voie sous-cutanée ?
3. Comment utiliser CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie
sous-cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie
sous-cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie
sous-cutanée ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Qu'est-ce que CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie
sous-cutanée?
CUVITRU fait partie d'une classe de médicaments appelés «
immunoglobulines humaines normales ». Les
immunoglobulines sont également connues sous le nom d'anticorps et
sont présentes dans le sang des
personnes saines. Les anticorps font partie du système immunitaire
(défenses naturelles du corps) et aident
votre organisme à combattre les infections.
Quel est le mécanisme d'action de CUVITRU

SPC

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (Ig SC)
Un ml contient :
Immunoglobuline humaine
normale…………………………………………………………….............
200 mg
(pureté d'au moins 98 % d'IgG)
·
Chaque flacon de 5 ml contient : 1 g d'immunoglobuline humaine normale
·
Chaque flacon de 10 ml contient : 2 g d'immunoglobuline humaine
normale
·
Chaque flacon de 20 ml contient : 4 g d'immunoglobuline humaine
normale
·
Chaque flacon de 40 ml contient : 8 g d'immunoglobuline humaine
normale
·
Chaque flacon de 50 ml contient : 10 g d’immunoglobuline humaine
normale
Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approx.) :
·
IgG1 ≥56,9 %
·
IgG2 ≥26,6 %
·
IgG3 ≥3,4 %
·
IgG4 ≥1,7 %
La teneur maximale en IgA est de 280 microgrammes/ml.
Produit à partir du plasma de donneurs humains.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
La solution est limpide et incolore, jaune pâle ou brun clair.
pH de 4,6 à 5,1 (mesuré par une dilution à 1 % dans du sérum
physiologique)
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Indications pour une administration par voie sous-cutanée (Ig SC)
Traitement substitutif chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent (de 0
à 18 ans) atteint de :
·
déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la
production d’anticorps (voir rubrique 4.4) ;
·
déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant
d’infections sévères ou récurrentes,
sous traitement antimicrobien inefficace, et présentant soit un
déficit avéré des anticorps spécifiques
(DAAS)*, soit d’un taux d’IgG sérique de < 4 g/L.
* DAAS : défaut de réponse vaccinale définie par un échec du
doublement du titre des anticorps IgG après un
vaccin pneumococcique utilisant des antigènes polypepti