CURICAP

Երկիր: Իսպանիա

Լեզու: իսպաներեն

Աղբյուրը: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ակտիվ բաղադրիչ:

IODURO (131I) SODIO

Հասանելի է:

MDS NORDION, S.A.

ATC կոդը:

V10XA01

INN (Միջազգային անվանումը):

IODURO (131I) SODIUM

Դոզան:

37 - 3.700 MBq

Դեղագործական ձեւ:

CÁPSULA DURA

Կազմը:

IODURO (131I) SODIO 37-3700 MBq

Կառավարման երթուղին:

VÍA ORAL

Ռեկվիզորի տեսակը:

con receta

Թերապեւտիկ տարածք:

Ioduro de sodio (131I)

Ապրանքի ամփոփագիր:

CURICAP, 1 cápsula Revocado 03/07/2014 No Comercializado

Լիազորման կարգավիճակը:

Anulado

Տեղեկատվական թերթիկ

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
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28022 MADRID
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MEDICAMENTO.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe
darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus sintomas sean los mismos que los
suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es _CURICAP_ y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar _CURICAP_
3.
Cómo tomar _CURICAP_
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación del _CURICAP_
6.
Información adicional para el profesional sanitario
_CURICAP _

El principio activo es el yoduro sódico (
131
I).
Cada cápsula contiene entre 37 MBq y 3.700 MBq (megabecquerel, es
decir, la unidad en la que
se mide la radioactividad) de yoduro sódico (
131
I).

Los otros componentes son hidróxido de sodio, tiosulfato sódico
pentahidratado, agua para
inyección , hidrógeno fosfato disódico anhidro, gelatina, óxido de
hierro negro (E172) y dióxido
de titanio (E171).
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y RESPONSABLE DE LA
FABRICACIÓN:
MDS Nordion S.A., Zoning Industriel, B-6220 Fleurus, Bélgica.
1.
QUÉ ES _CURICAP_ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Curicap es un radiofármaco que se utiliza con fines terapéuticos.
Cuando se administra, se concentra en
un órgano concreto del cuerpo. Esta sustancia es radiactiva, por lo
que puede utilizarse para tratar
enfermedades que afectan a dicho órgano. La radiactividad puede
detectarse desde el exterior del cuerpo
mediante cámaras especiales y puede tomarse una “fotografía”, lo
que se conoce como scan . Este scan
muestra la distribución exacta de la radiactividad en el interior del
cuerpo y del órgano concreto. De este
modo, el médico obtiene una información muy valiosa sobre la
estructur

Ապրանքի հատկությունները

Part IB1: Summary of Product Characteristics – Spain
Part IB1: Summary of Product Characteristics – Spain
FICHA TÉCNICA
CURICAP
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
CURICAP, Cápsula dura para uso terapéutico
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una cápsula contiene entre 37 y 3.700 MBq de yoduro sódico (
131
I) en la fecha y hora de
calibración.
El yodo-131 tiene un período de semidesintegración de 8,02 días. Se
desintegra por emisión
de radiaciones gamma de 365 KeV (81%), 637 KeV (7,3%) y 284 KeV (6,0%)
y radiaciones
beta de energía máxima de 606 KeV y produce Xenon-131 estable.
La lista de excipientes se encuentra en el epígrafe 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Las cápsulas tienen cuerpo gris y tapa blanca.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La radioterapia tiroidea con yodo radiactivo está indicada para:

tratamiento de la enfermedad de Graves, bocio multinodular tóxico o
nódulos
autónomos.

tratamiento
del
carcinoma
tiroideo
papilar
y
folicular,
incluida
la
enfermedad
metastásica.
La terapia con yoduro(I-131) sódico suele combinarse con la
intervención quirúrgica y con
tratamientos antitiroideos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La actividad administrada dependerá del criterio médico.

PARA TRATAMIENTO DEL HIPERTIROIDISMO
-
La actividad administrada depende del diagnóstico, del tamaño de la
glándula, de la
captación tiroidea y del aclaramiento de yodo. Las siguientes dosis
focales son
adecuadas para:Autonomía unifocal: dosis focal de 300-400 Gy
-
Autonomía multifocal y diseminada: dosis focal de 150 – 200 Gy
-
Enfermedad de Graves: dosis focal de aproximadamente 200 Gy
Part IB1: Summary of Product Characteristics – Spain
La actividad que debe administrarse puede calcularse mediante la
fórmula de Marinelli:
_Actividad (MBq) = _
_dosis final(Gy) x peso de la glándula tiroidea (g) x 22,5 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_C (%) x T (días) _
Donde C es la captación máxima y T es el período de
semidesintegración efectivo
La actividad