Coxevac

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

inaktivovaná vakcína proti Coxiella burnetii, kmeň Nine Mile

MAH:

CEVA Santé Animale

ATC_code:

QI02AB

INN:

inactivated Coxiella burnetii vaccine

therapeutic_group:

Goats; Cattle

therapeutic_area:

Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)

therapeutic_indication:

Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2010-09-30

PIL

16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
COXEVAC injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a kozy
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
CEVA Sante Animale
10 avenue de la Ballastiere
33500 Libourne
FRANCÚZSKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5
1107 Budapešť
MAĎARSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
COXEVAC injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a kozy
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaná
_Coxiella burnetii,_
kmeň Nine Mile
>72 QF jednotiek*
*QF (Q-horúčka) jednotka: relatívna účinnosť fázy I antigénu
zmeraná testom ELISA v porovnaní
s referenčnou jednotkou.
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
<
120 μg
Belavá, opaleskujúca, homogénna suspenzia.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Hovädzí dobytok:
Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka za účelom zníženia
rizika nakazenia neinfikovaných
vakcinovaných negravidných zvierat (5 krát menšie riziko nakazenia
v porovnaní so zvieratami, ktoré
dostávali placebo) a na zníženie vylučovania
_Coxiella burnetii_
mliekom a vaginálnym hlienom.
Nástup imunity: Nie je stanovený.
Trvanie imunity: 280 dní po ukončení primárnej vakcinácie.
Kozy:
Na aktívnu imunizáciu kôz za účelom zníženia potratov
spôsobených
_Coxiella burnetii_
a na zníženie
vylučovania baktérií mliekom, vaginálnym hlienom, trusom a
placentou.
18
Nástup imunity: Nie je stanovený.
Trvanie imunity: jeden rok po ukončení primárnej vakcinácie.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Hovädzí dobytok:
V laboratórnych podmienkach sa veľmi často v mieste vpichu injekcie
vyskytovala hmatateľná
reakcia s maximálnym priemerom 9-10 cm, ktorá môže pretrvávať 17
dní. Táto reakcia sa postupne
zmenší a vymizne bez potreby

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
COXEVAC injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a kozy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaná
_Coxiella burnetii,_
kmeň Nine Mile
>
72 QF jednotiek*
*QF (Q-horúčka) jednotka: relatívna účinnosť fázy I antigénu
meraná testom ELISA v porovnaní
s referenčnou jednotkou.
POMOCNÁ LÁTKA:
Thiomersal
<
120 μg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia
Belavá, opaleskujúca, homogénna suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Hovädzí dobytok a kozy
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Hovädzí dobytok:
Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka za účelom zníženia
rizika nakazenia pre neinfikované
vakcinované negravidné zvieratá (5 krát menšie riziko nakazenia v
porovnaní so zvieratami, ktoré
dostávali placebo) a na zníženie vylučovania
_Coxiella burnetii_
mliekom a vaginálnym hlienom.
Nástup imunity: Nie je stanovený.
Trvanie imunity: 280 dní po ukončení primárnej vakcinácie.
Kozy:
Na aktívnu imunizáciu kôz za účelom zníženia potratov
spôsobených
_Coxiella burnetii_
a na zníženie
vylučovania baktérií mliekom, vaginálnym hlienom, trusom a
placentou.
Nástup imunity: Nie je stanovený.
Trvanie imunity: jeden rok po ukončení primárnej vakcinácie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinácia zvierat, ktoré sú v čase vakcinácie už infikované
nevyvoláva žiadne nežiaduce účinky.
3
Údaje o účinnosti použitia COXEVACU u samcov nie sú k
dispozícii. Laboratórne štúdie však
preukázali, že použitie COXEVACU u samcov je bezpečné. V
prípade, ak sa rozhodne o vakcinácii
celého stáda, odporúča sa vakcinovať samcov v rovnakom čase.
Vakcína nemá žiadny prínos (ako je popísané v indikáciách pre
hovädzí dobytok), keď sa používa
u infikovaných