Country: Եվրոպական Միություն
language: լեհերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
inaktywowana szczepionka Coxiella burnetii, szczep Nine Mile
CEVA Santé Animale
QI02AB
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Goats; Cattle
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Revision: 7
Upoważniony
2010-09-30
16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 17 ULOTKA INFORMACYJNA COXEVAC ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I KÓZ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCJA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5 1107 Budapeszt WĘGRY 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO COXEVAC zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i kóz 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowana _Coxiella burnetti_ , szczep Nine Mile ≥ 72 jednostki QF* *Jednostka QF (Q-fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za pomocą ELISA w porównaniu do pozycji referencyjnej. SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tiomersal ≤ 120 µg Biaława, opalizująca, homogeniczna zawiesina. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Bydło: Czynne uodparniania bydła w celu obniżenia ryzyka stawania się siewcami zwierząt nie zakażonych, szczepionych poza okresem ciąży (5 razy mniejsze prawdopodobieństwo w porównaniu do zwierząt otrzymujących placebo) oraz w celu redukcji rozprzestrzeniania _Coxiella burnetti_ u tych zwierząt z mlekiem i śluzem pochwowym. Czas powstania odporności: nie ustalono. Czas trwania odporności: 280 dni po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień. Kozy: Czynne uodparniania kóz celem redukcji poronień wywoływanych przez _Coxiella burnetti_ oraz redukcji rozprzestrzeniania drobnoustroju z mlekiem, śluzem pochwowym, kałem i poprzez łożysko. Czas powstania odporności: nie ustalono. Czas trwania odporności: jeden rok po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień. 18 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Bydło Podczas badań laboratoryjnych w miejscu iniekcji bardzo często występowała wyczuwalna palpacyjnie reakcja o średnicy maksymalnie do 9 - 10 cm, która może utrzymywać się do 17 dni. Reakcja stopniowo się zmniejsza i znika bez konieczności le read_full_document
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO COXEVAC zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i kóz 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowana _Coxiella burnetti_ , szczep Nine Mile ≥ 72 jednostki QF* *Jednostka QF (Q fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za pomocą ELISA w porównaniu do pozycji referencyjnej. SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tiomersal ≤ 120 µg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Biaława, opalizująca, homogeniczna zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i kozy 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Bydło: Czynne uodparnianie bydła w celu obniżenia ryzyka stawania się siewcami zwierząt nie zakażonych, szczepionych poza okresem ciąży (5 razy mniejsze prawdopodobieństwo w porównaniu do zwierząt otrzymujących placebo) oraz w celu redukcji rozprzestrzeniania _Coxiella burnetti_ u tych zwierząt z mlekiem i śluzem pochwowym. Czas powstania odporności: nie ustalono. Czas trwania odporności: 280 dni po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień. Kozy: Czynne uodparnianie kóz celem redukcji poronień wywoływanych przez _Coxiella burnetti_ oraz redukcji rozprzestrzeniania drobnoustroju z mlekiem, śluzem pochwowym, kałem i poprzez łożysko. Czas powstania odporności: nie ustalono. Czas trwania odporności: jeden rok po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Szczepienie zwierząt już zarażonych w momencie szczepienia nie spowoduje żadnych objawów ubocznych. 3 Brak danych dotyczących skuteczności stosowania COXEVAC u samców. Jednakże badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa dowiodły, że stosowanie COXEVAC u samców jest bezpieczne. W przypadku decyzji o szczepieniu całego stada, zaleca się zaszczepie read_full_document