CosmoFer 50 mg/ml Injektionslösung und Infusionslösung

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex

MAH:

Pharmacosmos A/S Beinamen: Nebo A/S, Nebo Hospital Products A/S, Nebo Industries A/S, Nebo Pharmaceutical A/S, Pharmacosmos Pharmaceuticals A/S, Solochem A/S, Solovet A/S, Univet A/S (4401084)

ATC_code:

B03AC

INN:

Iron (III) hydroxide-dextran complex

pharmaceutical_form:

Injektions-/Infusionslösung

composition:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex (04075) 312,5 Milligramm

administration_route:

intravenöse Anwendung; Injektion intramuskulär

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2001-07-02

PIL

1
_Version 4.2, 04/2021 _
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CosmoFer 50 mg/ml Injektionslösung und Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 2 ml enthält:
Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex 625 mg, entsprechend 100 mg
Eisen(III).
1 Ampulle zu 5 ml enthält:
Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex 1562,5 mg, entsprechend 250 mg
Eisen(III).
1 Ampulle zu 10 ml enthält:
Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex 3125 mg, entsprechend 500 mg
Eisen(III).
1 ml Lösung entspricht 50 mg Eisen-(III).
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung und Infusionslösung.
Eine dunkelbraune Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ _
_Anwendung nur bei Erwachsenen _
CosmoFer ist angezeigt für die Behandlung eines Eisenmangels bei
folgenden Indikationen:
-
wenn orale Eisenprärarate nicht angewendet werden können, z.B.
aufgrund von
Unverträglichkeit oder bei nachgewiesener mangelnder Wirksamkeit
einer orale Eisentherapie.
-
bei klinischer Notwendigkeit zur raschen Auffüllung der
Eisenspeicher.
Der Diagnose eines Eisenmangels müssen entsprechende
Laboruntersuchungen vorausgehen (z.B.
Serumferritin, Serumeisen, Transferrinsättigung und hypochrome
Erythrozyten).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Während und nach jeder Anwendung von CosmoFer müssen die Patienten
sorgfältig auf Anzeichen
oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
CosmoFer sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und
Behandlung anaphylaktischer
Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die
kardio-pulmonale Reanimation
durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist.
Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder
CosmoFer-Injektion hinsichtlich des
Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
ANWENDUNG
4
CosmoFer-Injektionslösung kann durch intr

SPC

1
_Version 4.2, 04/2021_
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
COSMOFER, 50 MG/ML
INJEKTIONSLÖSUNG UND INFUSIONSLÖSUNG
EISEN(III)
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
Pflegepersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist CosmoFer und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von CosmoFer beachten?
3.
Wie ist CosmoFer anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CosmoFer aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COSMOFER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CosmoFer enthält eine Kombination aus Eisen und Dextran (einem
langkettigen Zuckermolekül).
Das Eisen in CosmoFer liegt als Ferritin vor; das ist die Form, die
auch natürlicherweise im Körper
vorkommt. Das bedeutet, dass CosmoFer in hohen Dosen injiziert werden
kann.
CosmoFer wird zur Behebung eines niedrigen Eisenwertes eingesetzt,
auch Eisenmangel genannt,
wenn:
•
Sie nicht genügend Eisen über den Mund (oral) aufnehmen können,
beispielsweise weil Sie es
nicht vertragen.
•
Sie zwar Eisen über den Mund (oral) aufnehmen, es aber keine Wirkung
zeigt.
•
Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sehr schnell Eisen benötigen, um Ihren
Eisenspeicher zu füllen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COSMOFER BEACHTEN?
CosmoFer darf nur Erwachsenen verabreicht werden. Kinder dürfen
dieses Arzneimittel nicht
bekommen.
SIE SOLLTEN KEIN COSMOFER BEKOMMEN:
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder
einen der in Abschnitt 6.
genannten son