COSENTYX 150 mg/1 mL rastvor za injekciju u napunjenom penu

Country: Բոսնիա և Հերցեգովինա

language: խորվաթերեն

source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

active_ingredient:

sekukinumab

MAH:

Novartis BA d.o.o.

ATC_code:

L04AC10

INN:

sekukinumab

dosage:

150 mg/1 mL

pharmaceutical_form:

rastvor za injekciju u napunjenom penu

composition:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 150 mg sekukinumaba

units_in_package:

1 napunjen pen sa 1 ml rastvora za injekciju, u kutiji

prescription_type:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

manufactured_by:

NOVARTIS PHARMA Services AG

authorization_status:

Važeći

authorization_date:

2021-07-05

PIL

1
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Cosentyx
150 mg/ml rastvor za injekciju u napunjenom penu
sekukinumab
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj
sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije
navedena u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Cosentyx i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Cosentyx
3.
Kako primjenjivati Cosentyx
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Cosentyx
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Cosentyx i za šta se koristi
Cosentyx sadrži aktivnu supstancu sekukinumab. Sekukinumab je
monoklonsko antitijelo koje pripada
grupi lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL). Ovaj lijek
djeluje tako da neutralizira aktivnost
proteina koji se zove IL-17A, a prisutan je u povišenim nivoima kod
bolesti kao što su psorijaza,
psorijatični artritis i i aksijalni spondiloartritis.
Cosentyx se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

Plak psorijaze

Psorijatičnog artritisa

Aksijalnog spondiloartritisa, uključujući ankilozantni spondilitis
(radiografski aksijalni
spondiloartritis) i neradiografski aksijalni spondiloartritis
Plak psorijaza
Cosentyx se koristi za liječenje kožne bolesti koja se naziva
„plak psorijaza“, a uzrokuje upalu koja
zahvat

SPC

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Cosentyx 150 mg/ml, rastvor za injekciju u napunjenom penu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni pen sadrži 150 mg sekukinumaba u 1 ml.
Sekukinumab je rekombinantno potpuno humano monoklonsko antitijelo
koji se proizvodi u ćelijama
jajnika kineskog hrčka (engl. Chinese Hamster Ovary, CHO).
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom penu (SensoReady pen).
Rastvor je bistar i bezbojan do žućkast.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Plak psorijaza kod odraslih
Cosentyx je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze
kod odraslih osoba koje su kandidati
za sistemsku terapiju.
Plak psorijaza kod djece
Cosentyx je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze
kod djece i adolescenata u dobi od 6 i
više godina koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Psorijatični artritis
Cosentyx, sam ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indiciran je za
liječenje aktivnog psorijatičnog
artritisa kod odraslih bolesnika kada je odgovor na prethodnu terapiju
antireumatskim lijekom koji
modificira tok bolesti (engl.
disease-modifying anti-rheumatic drug
, DMARD) bio neodgovarajući (vidjeti
dio 5.1).
Aksijalni spondiloartritis (
engl. axial spondyloarthritis, axSpA
)
Ankilozantni spondilitis
(AS, radiografski aksijalni spondiloartritis)
Cosentyx je indiciran za liječenje aktivnog ankilozantnog
spondilitisa kod odraslih osoba koje su imale
neodgovarajući odgovor na konvencionalno liječenje.
Neradiografski aksijalni spondiloartritis (engl. non-radiographic
axial spondyloarthritis, nr-axSpA)
Cosentyx je indiciran za liječenj