Hydrocortisone aceponate Ecuphar (previously Cortacare)

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

hidrokortizon aceponat

MAH:

Ecuphar

ATC_code:

QD07AC

INN:

hydrocortisone aceponate

therapeutic_group:

psi

therapeutic_area:

Kortikosteroidi, dermatološki pripravci

therapeutic_indication:

Za simptomatsko liječenje upalnih i prurijskih dermatoza kod pasa. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2018-08-27

PIL

15
B.
UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP:
HYDROCORTISONE ACEPONATE ECUPHAR 0,584 MG/ML, SPREJ ZA KOŽU, OTOPINA
ZA PSE
1.
NAZIV
I
ADRESA
NOSITELJA
ODOBRENJA
ZA
STAVLJANJE
U
PROMET
I
NOSITELJA
ODOBRENJA
ZA
PROIZVODNJU
ODGOVORNOG
ZA
PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Belgija
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Španjolska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml sprej za kožu otopina za
pse
hidrokortizon aceponat
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Hidrokortizon aceponat
0,584 mg/ml
Bistra bezbojna do svijetložuta otopina.
4.
INDIKACIJE
Za simptomatski tretman upalnih i pruritičnih dermatoza pasa.
Za ublažavanje kliničkih znakova povezanih s atopijskim dermatitisom
kod pasa.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na ulceracijama kože.
Ne koristiti u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo
koju od pomoćnih tvari.
6.
NUSPOJAVE
Prolazne lokalne reakcije na mjestu aplikacije (crvenilo, i/ili
svrbež) se mogu javiti u vrlo rijetkim
slučajevima.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e) )
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
17
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih
životinja)
- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja,
uključujući izolirane slučajeve).
Ako primijetite nuspojave, čak i one koje nisu navedene u ovim
uputama ili ako mislite da lijek ne
djeluje, molimo stupite u kontakt s vašim veterinarom.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
8.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
PRIMJENE
Za kožu.
Prije aplikacije zavrnuti sprej pu

SPC

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml sprej za kožu otopina za
pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži:
DJELATNA TVAR
Hidrokortizon aceponat 0,584 mg
Ekvivalent 0,460 mg hidrokortizona
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za kožu, otopina.
Bistra bezbojna do svijetložuta otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za simptomatski tretman upalnih i pruritičnih dermatoza pasa.
Za ublažavanje kliničkih znakova povezanih s atopijskim dermatitisom
kod pasa.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na ulceracijama kože.
Ne koristiti u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo
koju od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Klinički znakovi atopijskog dermatitisa, poput pruritusa i upale
kože, nisu specifični za ovu bolest. Stoga
je potrebno prije početka liječenja isključiti druge uzroke
dermatitisa, poput ektoparazitnih infestacija i
infekcija koje uzrokuju dermatološke simptome te istražiti osnovne
uzroke.
Ako postoji popratna bakterijska bolest ili infestacija parazitima,
pas bi trebao dobiti odgovarajuće
liječenje za takvo stanje.
U nedostatku specifičnih podataka, uporaba kod životinja s
Cushingovim sindromom trebala bi se
temeljiti na procjeni rizika i koristi.
3
Kako je poznato da glukokortikosteroidi usporavaju rast, uporaba kod
mladih životinja (mlađih od 7
mjeseci) trebala bi se temeljiti na procjeni rizika i koristi i
redovitoj kliničkoj procjeni.
Ukupna tretirana površina tijela ne smije prelaziti približno 1/3
površine psa, što je na primjer tretman
dva boka, od kralježnice do lanaca mliječnih žlijezda,
uključujući ramena i bedra. Vidi također odjeljak
4.10. Inače, proizvod koristite sa