Copaxone

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

глатирамера-ацетат

MAH:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC_code:

L03AX13

INN:

glatiramer-acetat

dosage:

20mg/mL

pharmaceutical_form:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

units_in_package:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 20mg/mL; napunjen injekcioni špric, 28x1mL

class:

R

prescription_type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

manufactured_by:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

leaflet_short:

JKL: 0015120

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2017-09-12

PIL

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
COPAXONE
®
, 20 MG/ML RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
GLATIRAMER-ACETAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Copaxone čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Copaxone
3.
Kako se uzima lek Copaxone
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Copaxone
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK COPAXONE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Copaxone menja način na koji radi imunski sistem Vašeg organizma
(imunomodulator). Smatra se da
simptomi multiple skleroze (MS) nastaju usled nedostatka u imunskom
sistemu organizma, pa tako nastaju
mesta zapaljenja u mozgu i kičmenoj moždini.
Lek Copaxone se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa) MS.
Nije pokazano da ovaj lek pomaže
kod oblika multiple skleroze koji nije ili skoro da nije praćen
ponovnom pojavom ataka (relapsa). Lek
Copaxone možda neće imati uticaj na dužinu trajanja ataka multiple
skleroze, niti na težinu ataka.
Koristi se za lečenje pacijanata koji mogu da hodaju bez tuđe
pomoći.
Lek Copaxone se takođe može koristiti i za lečenje pacijenata koji
su po prvi put imali simptome koji
ukazuju na visok rizik za razvoj multiple skleroze. U tom slučaju,
pre nego što počnete sa terapijom, Vaš
lekar će isključiti neke druge bolesti koje bi mogle da budu uzrok
tim simptomima.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK COPAXONE
LEK COPAXONE NE SMETE UZ

SPC

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Copaxone
®
, 20 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: glatiramer-acetat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
sadrži 20 mg glatiramer-acetata*, što
je ekvivalentno 18 mg glatiramer baze po jednom napunjenom injekcionom
špricu.
*
Prosečna
molekulska
masa
smeše
glatiramer-acetata
je
u
rasponu
od
5000-9000
daltona.
Zbog
kompleksnog sastava smeše nije moguće u potpunosti
odrediti redosled aminokiselina u polipeptidnom
lancu, iako finalni sastav glatiramer-acetata nije u potpunosti
slučajan.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bezbojan do svetlo žuto-smeđ, bistar do slabo opalescentan bez
vidljivih čestica u špricu od bezbojnog stakla
sa plastičnim klipom šprica i gumenim delom klipa šprica sive boje
(pH vrednost: 5,5-7,0 i osmolarnost oko
265 mOsm/L).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Copaxone je indikovan u lečenju relapsnih formi multiple skleroze
(MS) (videti odeljak 5.1. za važne
informacije o populaciji pacijenata kod kojih je potvrđena
efikasnost).
Lek Copaxone nije indikovan za lečenje primarne ili sekundarne
progresivne MS.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Doziranje_
Preporučena doza za odrasle je 20 mg glatiramer-acetata (jedan
napunjeni injekcioni špric), primenjena kao
supkutana injekcija, jednom dnevno.
Za sada nije poznato koliko dugo treba da traje lečenje pacijenta.
Odluku
o
dugotrajnoj
terapiji
mora
doneti
lekar
koji
vodi
terapiju
prema
statusu
svakog
pacijenta
pojedinačno.
_Pedijatrijska populacija_
Deca i adolescenti: Kod dece i adolescenata nisu sprovedena
prospektivna, randomizovana, kontrolisana
klinička ispitivanja ili farmakokinetičke studije. Međutim,
ograničeni objavljeni podaci sugerišu da je
bezbednosni profil kod svakodnevne supkutane primene
glatiramer-acetata kod adolescenata uzrasta od 12
do 18 godina