Երկիր: Ավստրիա
Լեզու: գերմաներեն
Աղբյուրը: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GLATIRAMER ACETAT
TEVA GmbH
L03AX13
GLATIRAMER ACETATE
28 x 1,0 ml, Laufzeit: 24 Monate,7 x 1,0 ml, Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Glatirameracetat
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2004-05-05
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _ _ COPAXONE 20 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Wirkstoff: Glatirameracetat _ _ _ _ Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Copaxone und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Copaxone beachten? 3. Wie ist Copaxone anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Copaxone aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COPAXONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Copaxone dient zur Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der multiplen Sklerose (MS). Es ist ein Arzneimittel, das die Funktionsweise Ihres Immunsystems modifiziert und es wird daher als ein Immunsystem-veränderndes Arzneimittel eingestuft. Es wird angenommen, dass die Anzeichen der multiplen Sklerose (MS) durch eine Störung im Immunsystem verursacht werden. Durch sie kommt es zu Entzündungsherden im Gehirn und dem Rückenmark. Copaxone dient dazu, die Anzahl der MS-Attacken (sogenannte Rückfälle) zu verringern. Es wurde nicht nachgewiesen, dass dieses Arzneimittel hilft, wenn Sie eine MS-Erkrankung ohne, oder nahezu ohne, Rückfälle haben. Copaxone hat vielleicht keine Auswirkung auf die Dauer einer MS-Attacke, oder wie sehr Sie unter dieser Attacke leiden. Dieses Arzneimittel dient zur Behandlung von Patienten, d Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Copaxone 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Glatirameracetat * , entsprechend 18 mg Glatiramer pro Fertigspritze. * Glatirameracetat ist das Acetat synthetischer Polypeptide, bestehend aus vier natürlich vorkommenden Aminosäuren: L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin, in molaren Anteilen von 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 bzw. 0,300-0,374. Das durchschnittliche Molekulargewicht von Glatirameracetat liegt zwischen 5.000 und 9.000 Dalton. Aufgrund der Komplexität der Bestandteile kann kein spezifisches Polypeptid vollständig charakterisiert werden (inklusive der Aminosäuresequenz), jedoch ist die finale Zusammensetzung von Glatirameracetat nicht gänzlich zufällig. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung, Fertigspritze Klare Lösung ohne sichtbare Partikel Die Injektionslösung hat einen pH-Wert von 5,5 – 7,0 und eine Osmolalität von etwa 265 mOsmol/L. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Copaxone ist angezeigt zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS) (wichtige Informationen über die Population, in der die Wirksamkeit belegt wurde, siehe Abschnitt 5.1). Copaxone ist nicht bei primär oder sekundär progredienter MS angezeigt. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Einleitung der Therapie mit Copaxone ist von einem Neurologen oder einem in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt zu überwachen. Dosierung Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 20 mg Glatirameracetat (eine Fertigspritze), die einmal täglich als subkutane Injektion verabreicht wird. Derzeit ist nicht bekannt, wie lange ein Patient behandelt werden muss. Die Entscheidung über eine Behandlung über einen längeren Zeitraum ist individuell vom behandelnden Arzt zu treffen. _Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion_ Copaxone wurde bei Patie Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը