Competact

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pioglitazone, metformin hydrochloride

MAH:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC_code:

A10BD05

INN:

pioglitazone, metformin

therapeutic_group:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

therapeutic_area:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

therapeutic_indication:

Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.

leaflet_short:

Revision: 21

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2006-07-28

PIL

28
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
COMPETACT ΔΙΣΚΊΑ ΤΩΝ 15 MG/850 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ
ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
πιογλιταζόνη/μετφορμίνη υδροχλωρική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το Competact και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Competact
3.
Πώς να πάρετε το Competact
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Competact
6.
Περιεχόμενα της συ

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Competact 15 mg/850 mg δισκία επικαλυµµένα µε
λεπτό υµένιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη
(ως υδροχλωρική) και 850 mg υδροχλωρική
µετφορµίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίo επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο
(δισκίο).
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα,
μακρόστενα, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο, με ανάγλυφη την
ένδειξη ‘15/850’ στη μια πλευρά του
δισκίου και την ένδειξη ‘4833M’ στην
άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Competact ενδείκνυται ως δεύτερης
γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών µε
σακχαρώδη διαβήτη
τύπου 2, ιδιαίτερα υπέρβαρων ασθενών
που αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή
γλυκαιµικό έλεγχο µε τη
µέγιστη ανεκτή δόση µόνο µετφορµίνης
από το στόµα.
3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της
θεραπείας με πιογλιταζόνη, οι
ασθενείς θα πρέπει να
επανεκτιμούνται, για να αξιολογείται
η επάρκεια της ανταπόκρισης στη
θεραπεία (π.χ. μείωση της
HbA
1c
). Σε ασθενείς χωρίς ικανοποιητική
ανταπόκριση, η πιογλιταζόνη θα πρέπει
να διακόπτεται.
Λαμβάνοντ