Comirnaty

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

MAH:

BioNTech Manufacturing GmbH

ATC_code:

J07BN01

INN:

tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)

therapeutic_group:

Ваксини

therapeutic_area:

COVID-19 virus infection

therapeutic_indication:

Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Използването на тази ваксина трябва да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.

leaflet_short:

Revision: 45

authorization_status:

упълномощен

authorization_date:

2020-12-21

PIL

Б. ЛИСТОВКА
373
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
COMIRNATY 30 МИКРОГРАМА/ДОЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА ДИСПЕРСИЯ
ВЪЗРАСТНИ И ЮНОШИ, НАВЪРШИЛИ 12 ГОДИНИ
ИРНК ВАКСИНА СРЕЩУ COVID-19
COVID-19 MRNA VACCINE
тозинамеран (tozinameran)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНА ТАЗИ
ВАКСИНА, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Comirnaty и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Comirnaty
3.
Как се пр

SPC

ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Comirnaty 30 микрограма/доза концентрат за
инжекционна дисперсия
иРНК ваксина срещу COVID-19
COVID-19 mRNA Vaccine
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Това е многодозов флакон с лилаво
капаче и съдържанието му трябва да се
разреди преди
употреба.
Eдин флакон (0,45 ml) съдържа 6 дози по 0,3 ml
след разреждане, вижте точки 4.2 и 6.6.
Една доза (0,3 ml) съдържа 30 микрограма
тозинамеран (tozinameran), иРНК ваксина
срещу
COVID-19 (нуклеозидно модифицирана,
включена в липидни наночастици).
Тозинамеран е едноверижна,
5’-кепирана информационна РНК (иРНК),
произведена с
използване на безклетъчна
_in vitro_
транскрипция от съответните
ДНК-матрици, кодиращи
вирусния S (spike) протеин на SARS-CoV-2.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инжекционна дисперсия
(стер�