Cometriq

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

kabozantinib

MAH:

Ipsen Pharma

ATC_code:

L01XE

INN:

cabozantinib

therapeutic_group:

Antineoplastická činidla

therapeutic_area:

Onemocnění štítné žlázy

therapeutic_indication:

Léčba dospělých pacientů s progresivním, neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem medulárního štítné žlázy.

leaflet_short:

Revision: 28

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2014-03-21

PIL

49
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
50
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
COMETRIQ 20 MG TVRDÉ TOBOLKY
COMETRIQ 80 MG TVRDÉ TOBOLKY
cabozantinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek COMETRIQ a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek COMETRIQ
užívat
3.
Jak se přípravek COMETRIQ užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek COMETRIQ uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK COMETRIQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK COMETRIQ
COMETRIQ je lék proti rakovině, který obsahuje léčivou látku
kabozantinib-malát.
COMETRIQ je lék, který se používá k léčbě medulárního
karcinomu štítné žlázy, což je vzácný typ
rakoviny štítné žlázy, který není možné chirurgicky odstranit
nebo který se rozšířil do jiných částí těla.
JAK PŘÍPRAVEK COMETRIQ PŮSOBÍ
COMETRIQ blokuje působení určitých bílkovin nazývaných
receptorové tyrozinkinázy, které se
podílejí na růstu buněk a vzniku nových krevních cév, které je
zásobují. Tyto bílkoviny mohou být
v nádorových buňkách přítomny ve velkém množství a
zablokováním jejich funkce může
COMETRIQ zpomalit rychlost růstu nádoru a pomoci přerušit
zásobování krv

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
COMETRIQ 20 mg tvrdé tobolky
COMETRIQ 80 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje cabozantinibi malas, který je
ekvivalentní s cabozantinibum 20 mg nebo
80 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tvrdé tobolky jsou šedé s černým vytištěným nápisem „XL184
20mg“ na těle tobolky. Tobolka
obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
Tvrdé tobolky jsou oranžové s černým vytištěným nápisem
„XL184 80mg“ na těle tobolky. Tobolka
obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
COMETRIQ je indikován k léčbě dospělých pacientů s
progresivním, inoperabilním lokálně
pokročilým nebo metastazujícím medulárním karcinomem štítné
žlázy.
U pacientů, u kterých není znám stav mutace RET (rearranged during
transfection) nebo je negativní,
se před individuálním rozhodnutím o léčbě musí zohlednit
možnost nižšího přínosu (viz důležité
informace v bodě 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem COMETRIQ by měl zahájit lékař, který má
zkušenosti s podáváním
protinádorových léčivých přípravků.
Dávkování
Tobolky COMETRIQ (kabozantinib) a tablety CABOMETYX (kabozantinib)
nejsou bioekvivalentní
a nelze je vzájemně zaměňovat (viz bod 5.2).
Doporučená dávka přípravku COMETRIQ je 140 mg jednou denně
užitá jako jedna 80mg oranžová
tobolka a tři 20mg šedé tobolky. Léčba má trvat, dokud pacient
nepřestane vykazovat klinický přínos z
léčby nebo se nevyskytne nepřijatelná toxicita.
_ _
_ _
Je potřebné očekávat, že většina pacientů léčených
přípravkem COMETRIQ bude z důvodu toxicity
vyžadovat jednu nebo více úprav dávky (snížení a/nebo
přerušení). Proto mají být pacienti během
prvních osmi týdnů léčby pečlivě sledováni (viz bod 4.4).
Léčba suspektních nežádoucích �