Combi-kel 40

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin

MAH:

MAKROPROGRES D.O.O.

ATC_code:

QJ01RA01

INN:

benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin

dosage:

200000i.j./mL+200mg/mL

pharmaceutical_form:

suspenzija za injekciju

units_in_package:

suspenzija za injekciju; 200000i.j./mL+200mg/mL; bočica, 1x100mL

class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

prescription_type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

manufactured_by:

KELA LABORATORIA N.V.

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2017-10-17

PIL

Broj rešenja: 323-01-00203-17-001 od 17.10.2017. za lek
COMBI-KEL 40, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200000 I.J/ML+200 MG/ML, 1X100
ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
COMBI-KEL 40, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 000 I.J./ML + 200 MG/ML,
1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KELA Laboratoria N.V.
Adresa:
Hoogstraten, Industriezone de Kluis, St. Lenaartseweg 48, Belgija
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES d.o.o.
Adresa:
Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00203-17-001 od 17.10.2017. za lek
COMBI-KEL 40, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200000 I.J/ML+200 MG/ML, 1X100
ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MAKROPROGRES d.o.o.
Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KELA Laboratoria N.V.,
Hoogstraten, Industriezone de Kluis, St. Lenaartseweg 48, Belgija
2.
IME LEKA
COMBI-KEL 40
benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin-sulfat (200000 i.j./mL +
200 mg/mL)
Suspenzija za injekciju
Konji, goveda, svinje, ovce, koze, psi, mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Benzilpenicilin-prokain 200.000 i.j. (u obliku
benzilpenicilin-prokaina sa lecitinom);
Dihidrostreptomicin-sulfat eq. 200 mg dihidrostreptomicina
POMOĆNE SUPSTANCE:
prokain-hidrohlorid,
povidon,
natrijum-citrat,
natrijum-formaldehidsulfoksilat,
natrijum-
metilparahidroksibenzoat, voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Terapija infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim i/ili gram-negativnim
mikroorganizmima osetljivim
na penicilin i/ili dihidrostreptomicin, kao što su: infekcije
respiratornog trakta (rinitis, laringitis,
bronhitis, bronhopneumonija, pneumonija), infekcije urogenitalnog
trakta (nefritis, pijelonefritis,
cistitis, metritis) peritonitis, infekcije rana, poliartritis,
septikemija i posebno:
GOVEDA, OVCE, KOZE:
Infekcije izazvane sledećim bakterijama: _ clostridiae,_
_corynebacteria, streptococci, staphylococci_,
_Actinobacillus _
_spp.,_
_Pasteurella _
_multocida _
(transportna
groznica),
_Fusobacterium _
_necrophorus, _
_(_panaricijum, necrobaciloza kod g

SPC

Broj rešenja: 323-01-00203-17-001 od 17.10.2017. za lek
COMBI-KEL 40, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200000 I.J/ML+200 MG/ML, 1X100
ML
1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
COMBI-KEL 40, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 000 I.J./ML + 200 MG/ML,
1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KELA Laboratoria N.V.
Adresa:
Hoogstraten, Industriezone de Kluis, St. Lenaartseweg 48, Belgija
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES d.o.o.
Adresa:
Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00203-17-001 od 17.10.2017. za lek
COMBI-KEL 40, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200000 I.J/ML+200 MG/ML, 1X100
ML
2 od 9
1.
IME LEKA
COMBI-KEL 40
benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin-sulfat (200000 i.j./mL +
200 mg/mL)
Suspenzija za injekciju
Konji, goveda, svinje, ovce, koze, psi, mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Benzilpenicilin-prokain (u obliku benzilpenicilin-prokaina sa
lecitinom) 200000 i.j.;
Dihidrostreptomicin-sulfat eq. 200 mg dihidrostreptomicina
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-citrat
Natrijum-formaldehidsulfoksilat
Natrijum-metilparahidroksibenzoat 1.14 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
4. KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji, goveda, svinje, ovce, koze, psi, mačke
4. 2
INDIKACIJE
Terapija infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim i/ili gram-negativnim
mikroorganizmima osetljivim
na penicilin i/ili dihidrostreptomicin, kao što su: infekcije
respiratornog trakta (rinitis, laringitis,
bronhitis, bronhopneumonija, pneumonija), infekcije urogenitalnog
trakta (nefritis, pijelonefritis,
cistitis, metritis) peritonitis, infekcije rana, poliartritis,
septikemija i posebno:
GOVEDA, OVCE, KOZE:
Infekcije izazvane sledećim bakterijama: _ clostridiae,_
_corynebacteria, streptococci, staphylococci_,
_Actinobacillus _
_spp.,_
_Pasteurella _
_multocida _
(transportna
groznica),
_Fusobacterium _
_necrophorus, _
_(_panaricijum, necrobaciloza kod goveda_, _puerperalna sepsa kod
ovaca_); _listerioz