Columvi

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Glofitamab

Հասանելի է:

Roche Registration GmbH 

ATC կոդը:

L01FX28

INN (Միջազգային անվանումը):

glofitamab

Թերապեւտիկ խումբ:

Antineoplastische middelen

Թերապեւտիկ տարածք:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.

Լիազորման կարգավիճակը:

Erkende

Հաստատման ամսաթիվը:

2023-07-07

Տեղեկատվական թերթիկ

35
B. BIJSLUITER
36
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
COLUMVI 2,5 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
COLUMVI 10 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
glofitamab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Uw arts zal u een patiëntkaart geven. Lees deze zorgvuldig en volg de
instructies op.
Draag deze patiëntkaart altijd bij u.
-
Laat de patiëntkaart altijd zien aan de arts of verpleegkundige
wanneer u hen bezoekt of
wanneer u naar het ziekenhuis gaat.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Columvi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COLUMVI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS COLUMVI?
Columvi is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
glofitamab bevat.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Columvi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een
vorm van kanker die "diffuus
grootcellig B-cellymfoom" (DLBCL) wordt genoemd. Het wordt gebruikt
wanneer:
•
de kanker is teruggekomen, of
•
eerdere behandelingen niet werkten tegen de kanker
Diffuus grootcellig B-cellymfoom is een kanker van een deel van uw
immuunsysteem (het
afweersysteem van het lichaam).
•
Het tas

Ապրանքի հատկությունները

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Columvi 2,5 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Columvi 10 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Columvi 2,5 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon van 2,5 ml concentraat bevat 2,5 mg glofitamab in
een concentratie van 1 mg/ml.
Columvi 10 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon van 10 ml concentraat bevat 10 mg glofitamab in
een concentratie van 1 mg/ml.
Glofitamab is een gehumaniseerd anti-CD20/anti-CD3 bispecifiek
monoklonaal antilichaam
geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen) door
middel van recombinant-
DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Kleurloze, heldere oplossing met een pH van 5,5 en osmolaliteit van
270 - 350 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Columvi is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met
recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
die ten minste twee eerdere
systemische behandelingen hebben gekregen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Columvi mag alleen worden toegediend onder toezicht van een
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg die ervaren is in het diagnosticeren en behandelen van
patiënten met kanker, in een
omgeving met passende medische ondersteuning om ernstige reacties
geassocieerd met
‘cytokine release’-syndroom (CRS) te behandelen.
Voorafgaand aan de Columvi-infusie bij cyclus 1 en 2 moet ten minste 1
dosis tocilizumab voor
gebruik bij CRS beschikbaar zijn. De beschikbaarheid va