COLITRAX 40 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA

Երկիր: Իսպանիա

Լեզու: իսպաներեն

Աղբյուրը: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ակտիվ բաղադրիչ:

COLISTINA SULFATO

Հասանելի է:

ANDRES PINTALUBA S.A.

ATC կոդը:

QA07AA10

INN (Միջազգային անվանումը):

COLISTINA SULFATO

Դեղագործական ձեւ:

PREMEZCLA MEDICAMENTOSA

Կազմը:

Կառավարման երթուղին:

ADMINISTRACIÓN EN EL ALIMENTO

Միավորները փաթեթում:

Bolsa de 25 kg

Ռեկվիզորի տեսակը:

con receta

Թերապեւտիկ խումբ:

Cerdos de engorde; Lechones

Թերապեւտիկ տարածք:

Colistina

Ապրանքի ամփոփագիր:

Indicaciones especie Lechones: Infección gastrointestinal producida por Escherichia coli; Indicaciones especie Lechones: Infección gastrointestinal producida por Escherichia coli; Contraindicaciones especie Todas: Caballos; Contraindicaciones especie Todas: Potros; Interacciones especie Todas: BARIO; Interacciones especie Todas: ERITROMICINA; Interacciones especie Todas: CALCIO; Interacciones especie Todas: MAGNESIO; Interacciones especie Todas: BACITRACINA; Interacciones especie Todas: TRIMETOPRIMA; Interacciones especie Todas: Acidos grasos; Interacciones especie Todas: Betalactámicos; Interacciones especie Todas: Compuestos de amonio cuaternario; Interacciones especie Todas: Sulfonamidas; Interacciones especie Todas: Tetraciclinas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alteración de la microbiota intestinal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Malabsorción digestiva; Tiempos de espera especie Cerdos de engorde Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Lechones Carne 0 Días

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizado, 572504 Suspenso, 572504 Anulado

Հաստատման ամսաթիվը:

2014-12-04

Տեղեկատվական թերթիկ

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
ETIQUETA-PROSPECTO
COLITRAX 40 mg/g
Premezcla medicamentosa para porcino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
ANDRÉS PINTALUBA, S.A.
C/ Prudenci Bertrana nº 5
Polígono Industrial Agro-Reus
43206-Reus
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
COLITRAX 40 mg/g
Colistina sulfato
3.
FORMA FARMACEUTICA
Premezcla medicamentosa
4.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
SUSTANCIA ACTIVA:
Colistina (sulfato)
40 mg de actividad (1.200.000 UI/g)
EXCIPIENTES:
Harina de cáscara de almendra y avellana
Otros excipientes, c.s.p.
1 g
5.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento y metafilaxis de las infecciones entéricas causadas por
E. coli no invasiva sensible
a la colistina.
Debe
confirmarse
la
presencia
de
la
enfermedad
en
el
rebaño
antes
del
tratamiento
metafiláctico.
6.
CONTRAINDICACIONES
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No se han descrito contraindicaciones a la colistina sulfato cuando se
administra por vía oral en
la especie de destino.
No usar en caballos (especialmente en los potros) ya que la colistina,
debido a la alteración del
equilibrio
de
la
microflora
intestinal,
podría
provocar
una
colitis
asociada
al
uso
de
antimicrobianos (Colitis X) normalmente relacionada con _ Clostridium
difficile, _ que puede ser
mortal.
7.
REACCIONES ADVERSAS
No se han descrito reacciones adversas relacionadas con el uso de la
Colistina sulfato por vía
oral a la dosis recomendada en la especie de destino. De todas formas,
al tratarse de un anti-
biótico que actúa a niv

Ապրանքի հատկությունները

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
COLITRAX 40 mg/g
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Colistina (sulfato)
40 mg de actividad (1.200.000 UI/g)
EXCIPIENTES:
Harina de cáscara de almendra y avellana
Otros excipientes c.s.p
1g
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Premezcla medicamentosa
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (Lechones y cerdos de cebo)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO>
Tratamiento y metafilaxis de las infecciones entéricas causadas por
E. coli no invasiva sensible
a la colistina.
Debe
confirmarse
la
presencia
de
la
enfermedad
en
el
rebaño
antes
del
tratamiento
metafiláctico.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No se han descrito contraindicaciones a la colistina sulfato cuando se
administra por vía oral en
la especie de destino.
No usar en caballos (especialmente en los potros) ya que la colistina,
debido a una alteración
del equilibrio de la microflora intestinal, podría
provocar una colitis asociada al uso de
antimicrobianos (Colitis X) normalmente relacionada con _ Clostridium
difficile,_ que puede ser
mortal.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a
bacterias Gram-negativas.
Tras la administración oral, se alcanzan altas concentraciones en el
tracto gastrointestinal (es
decir, en el lugar de acción) debido a la escasa absorción de la
sustancia activa. Estos factores
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
indican que no es recomendable una duración del tratamiento mayor a
la indicada en el aparta-
do 4.9, ya que supondría una exposición innecesaria.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES