Country: Գերմանիա
language: գերմաներեն
source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Colistimethat-Natrium
HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)
J01XB01
Colistimethat-Sodium
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler; Colistimethat-Natrium (07149) 1 Million I.E.
zur Inhalation; intravenöse Anwendung
zugelassen
2017-12-14
Seite 1 von 13 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER COLISTIMETHAT-NATRIUM HIKMA 1 MILLION I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- /INFUSIONSLÖSUNG ODER EINER LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER Wirkstoff: Colistimethat-Natrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Colistimethat-Natrium Hikma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Colistimethat-Natrium Hikma beachten? 3. Wie ist Colistimethat-Natrium Hikma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Colistimethat-Natrium Hikma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COLISTIMETHAT-NATRIUM HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Colistimethat-Natrium Hikma enthält den Wirkstoff Colistimethat-Natrium. Colistimethat- Natrium ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Polymyxine genannt werden. Colistimethat-Natrium Hikma wird durch Injektion verabreicht, um einige Arten von schweren Infektionen zu behandeln, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden. Colistimethat-Natrium Hikma wird verwendet, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind. Colistimethat-Natrium Hikma wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des Brustraums bei Patienten mit zystischer Fibrose per Inhalation angewendet. Colistimethat- Natrium Hikma wird bei Infektionen angewendet, die durch das Bakteriu read_full_document
Seite 1 von 12 Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Colistimethat-Natrium Hikma 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 1 Million Internationale Einheiten (I.E.) Colistimethat-Natrium (in etwa 80 mg Pulver). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler. Weißes Pulver in farblosen Durchstechflaschen aus Glas. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Zur Injektion oder Infusion Colistimethat-Natrium Hikma zur intravenösen Verabreichung ist bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborener, zur Behandlung schwerer, durch bestimmte aerobe Gram-negative Erreger verursachter Infektionen indiziert, sofern für die Patienten nur begrenzte Therapieoptionen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1). Lösung für einen Vernebler Colistimethat-Natrium Hikma zur Inhalation ist bei erwachsenen Patienten und Kindern mit zystischer Fibrose zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1). Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Zur Injektion oder Infusion Bei der Wahl der anzuwendenden Dosis und der Therapiedauer sind Faktoren wie der Schweregrad der Infektion sowie das klinische Ansprechen zu berücksichtigen. Einschlägige Therapierichtlinien sind einzuhalten. Die Dosis von Colistimethat-Natrium (CMS) ist in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben. Eine Tabelle zur Umrechnung von CMS (I.E.) zu CMS (mg) sowie zu mg der Colistinbasen-Aktivität (CBA) befindet sich am Ende dieses Abschnitts. Dosierung Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf begrenzten Daten zur Populationspharmakokinetik bei schwer erkrankten Pati read_full_document