Country: Պորտուգալիա
language: պորտուգալերեն
source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Colistimetato de sódio
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
J01XB01
Colistimetato sodium
1000000 U.I.
Pó para solução injetável ou para solução para inalação por nebulização
Colistimetato de sódio 1000000 U.I.
Via intratecalVia intravenosaVia inalatóriaVia intracerebroventricular
Frasco para injetáveis 10 unidade(s)
1.1.11 - Outros antibacterianos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
colistin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5747332 CNPEM: N/A CHNM: 10125080 Temporariamente indisponível
Autorizado
2018-04-12
APROVADO EM 12-04-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Colistimetato de sódio Hikma 1 milhão de Unidades Internacionais Pó para solução injetável ou para solução para inalação por nebulização Colistimetato de sódio Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Colistimetato de sódio Hikma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Colistimetato de sódio Hikma 3. Como utilizar Colistimetato de sódio Hikma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Colistimetato de sódio Hikma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Colistimetato de sódio Hikma e para que é utilizado Colistimetato de sódio Hikma contém a substância ativa colistimetato de sódio. O colistimetato de sódio é um antibiótico que pertence ao grupo das polimixinas. Colistimetato de sódio Hikma é administrado na forma de injeção para tratar alguns tipos de infeções graves causadas por determinadas bactérias. Colistimetato Hikma é utilizado quando outros antibióticos não são adequados. Colistimetato de sódio Hikma é administrado na forma de inalação para tratar infeções pulmonares crónicas em doentes com fibrose quística. Colistimetato Hikma é utilizado quando estas infeções são causadas por bactérias específicas denominadas Pseudomonas aeruginosa. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Colistimetato de sódio Hikma Não utilize Colistimetato de sódio Hikma: - se tem read_full_document
APROVADO EM 12-04-2018 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Colistimetato de sódio Hikma 1.000.000 Unidades Internacionais Pó para solução injetável ou para solução para inalação por nebulização 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 1 milhão de Unidades Internacionais de colistimetato de sódio (aproximadamente 80 mg de pó). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável ou para solução para inalação por nebulização Pó branco em frasco de vidro incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Para injeção ou perfusão Colistimetato de sódio Hikma é indicado em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos, para o tratamento de infeções graves devido a agentes patogénicos Gram-negativos aeróbios em doentes com opções de tratamento limitadas (ver secções 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1). Para solução para inalação por nebulização Colistimetato de sódio Hikma é indicado para o controlo em adultos e em pediatria de infeções pulmonares crónicas devido a Pseudomonas aeruginosa em doentes com fibrose quística (ver secção 5.1). As orientações oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos devem ser tidas em consideração. 4.2 Posologia e modo de administração Para injeção ou perfusão A dose a administrar e a duração do tratamento devem ter em conta a gravidade da infeção, assim como a resposta clínica. As diretrizes terapêuticas devem ser cumpridas. A dose é expressa em unidades internacionais (UI) de colistimetato de sódio (CMS). Encontra-se incluída no final desta secção uma tabela de conversão de CMS em UI para mg de CMS assim como para mg de atividade base da colistina (CBA). Posologia APROVADO EM 12-04-2018 INFARMED As seguintes recomendações posológicas baseiam-se em dados farmacocinéticos populacionais limitados em doentes críticos (ver secção 4.4): Adultos e adolescentes Dose de manutenção de 9 MUI/dia dividida em 2-3 doses read_full_document