Երկիր: Նիդերլանդեր
Լեզու: հոլանդերեն
Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CHOLECALCIFEROL 5600 IE/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 0,14 mg/stuk
Consilient Health Ltd 5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower DUBLIN 2 (IERLAND)
A11CC05
CHOLECALCIFEROL 5600 IE/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 0,14 mg/stuk
Capsule, zacht
ALLURAROOD AC (E 129) ; AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SIMETICON ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD ; WITTE INKT ; ZONNEGEEL FCF (E 110), ALLURAROOD AC (E129) ; AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SIMETICON ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD ; WITTE INKT ; ZONNEGEEL FCF (E 110),
Oraal gebruik
Colecalciferol
Hulpstoffen: ALLURAROOD AC (E129); AMMONIA (E 527); GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; SIMETICON; TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER, GEZUIVERD; WITTE INKT; ZONNEGEEL FCF (E 110);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER COLECALCIFEROL BENFEROL 5.600 IE ZACHTE CAPSULES colecalciferol (vitamine D3) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Colecalciferol Benferol en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS COLECALCIFEROL BENFEROL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat vitamine D3. Dit reguleert de opname en de omzetting van calcium en tevens de opname van calcium in het botweefsel. Dit middel wordt gebruikt om vitamine-D3-tekort te voorkomen en te behandelen bij volwassenen en jongeren. Uw arts kan dit middel voorschrijven in aanvulling op de behandeling met specifieke geneesmiddelen tegen botverlies. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft hypercalciëmie (verhoogd calciumgehalte in het bloed) of hypercalciurie (verhoogd calciumgehalte in de urine). - U heeft hypervitaminose D (verhoogd vitamine-D-gehalte in het bloed). - U heeft nierstenen. Als één of meer van bovenstaande punten op u van toepassing zijn, vertel het dan aan uw arts of apotheker voordat u dit middel gaat gebruiken Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Colecalciferol Benferol 5.600 IE zachte capsules 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat colecalciferol (vitamine D3) 5.600 IE (overeenkomend met 0,14 mg vitamine D3). Hulpstoffen met bekend effect: Elke capsule bevat 0,03 mg Allura Rood AC (E129). Elke capsule bevat 0,1 mg Zonnegeel FCF (E110). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Zachte capsule Rode, ovale, zachte capsule. Deze bevat een gelige, olieachtige vloeistof. Op elke capsule staat “5.6” gedrukt in witte inkt. De afmetingen van de capsule zijn 10,6 mm x 7 mm. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylaxe en behandeling van vitamine-D-deficiëntie bij volwassenen en adolescenten met een vastgesteld risico. Als adjuvans bij specifieke osteoporosebehandeling bij patiënten die een risico lopen op vitamine- D-deficiëntie, bij voorkeur in combinatie met calcium. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Aanbevolen dosering: Eén capsule per week. Hogere doses kunnen nodig zijn om de gewenste serumspiegels 25-hydroxycolecalciferol (25(OH)D) te bereiken. De wekelijkse dosis dient niet meer dan 5 capsules te bedragen. _Dosering bij leverinsufficiëntie_ Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk. _Dosering bij nierinsufficiëntie_ Colecalciferol Benferol mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. _Pediatrische patiënten _ Colecalciferol Benferol wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar. Wijze van toediening De capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met water. 4.3 CONTRA-INDICATIES • Ziekten en/of aandoeningen die leiden tot hypercalciëmie of hypercalciurie. • Nefrolithiase. • Nefrocalcinose • Hypervitaminose D. • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Colecalciferol Benferol moet met voorzichtigheid voorgeschreven worden bij pati Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը