Clottafact 1.5g/100ml Poudre et Solvant pour solution Injectable

Երկիր: Շվեյցարիա

Լեզու: ֆրանսերեն

Աղբյուրը: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ակտիվ բաղադրիչ:

fibrinogenum humanum

Հասանելի է:

Regulix GmbH

ATC կոդը:

B02BB01

INN (Միջազգային անվանումը):

fibrinogenum humanum

Դեղագործական ձեւ:

Poudre et Solvant pour solution Injectable

Կազմը:

Praeparatio cryodesiccata: fibrinogenum humanum 1.5 g, arginini hydrochloridum, isoleucinum, lysini hydrochloridum, glycinum, natrii citras dihydricus corresp. natrium 69 mg, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile, pro vitro.

Դաս:

B

Թերապեւտիկ խումբ:

Les produits sanguins

Թերապեւտիկ տարածք:

Congénitale Hypo-, Dys - ou Afibrinogenämie Hémorragiques

Լիազորման կարգավիճակը:

zugelassen

Հաստատման ամսաթիվը:

1970-01-01

Տեղեկատվական թերթիկ

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Ապրանքի հատկությունները

FACHINFORMATION
Clottafact®
Opopharma Vertriebs AG
Composition
Principe actif: fibrinogène humain.
Excipients: chlorhydrate d’arginine, isoleucine, chlorhydrate de
lysine, glycine, citrate de sodium.
Solvant: eau pour préparations injectables.
1 boîte contient: un flacon de poudre (verre) + un flacon de 100 ml
de solvant (verre) munis de
bouchon (halobutyle) avec un système de transfert muni d'un évent à
filtre stérilisant.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Clottafact® se présente sous forme de poudre et solvant pour la
préparation d’une solution injectable
et contient 1,5 g de fibrinogène humain par flacon.
Après reconstitution avec 100 ml d’eau pour préparations
injectables la solution reconstituée de
Clottafact® contient 15 mg de fibrinogène humain par ml pour
administration par voie intraveineuse.
Indications / possibilités d’emploi
Traitement et prévention des hémorragies chez les patients
présentant une hypo-, une dys- ou une
afibrinogénémie congénitale et ayant tendance aux hémorragies.
En tant que traitement complémentaire dans la prise en charge d'une
hémorragie sévère incontrôlée
dans le cadre d'une hypofibrinogénémie acquise.
Posologie / mode d’emploi
Le traitement devra être effectué sous la surveillance d’un
médecin spécialiste des troubles de
l’hémostase.
Posologie
Le dosage et la durée de la thérapie de substitution dépendent de
la sévérité des troubles, de la
localisation, de l'étendue du saignement et de l'état clinique du
patient.
Le taux plasmatique de fibrinogène (fonctionnel) doit être mesuré
initialement, et surveillée
régulièrement, pour déterminer la posologie et la fréquence
d’administration adaptée à chaque
individu. L'état clinique du patient et les autres thérapies de
substitution utilisées feront l'objet d'une
surveillance continue.
Les valeurs normales de fibrinogène circulant sont en moyenne de 1,5
à 4,5 g/l. La valeur critique de
fibrinogène en dessous de laquelle une hémorragie