CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA

Երկիր: Բրազիլիա

Լեզու: պորտուգալերեն

Աղբյուրը: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ակտիվ բաղադրիչ:

CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA

Հասանելի է:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

ATC կոդը:

ANTIBIOTICOS ANTINEOPLASICOS

INN (Միջազգային անվանումը):

HYDROCHLORIDE EPIRRUBICINA

Թերապեւտիկ տարածք:

ANTIBIOTICOS ANTINEOPLASICOS

Ապրանքի ամփոփագիր:

2 MG/ML SOL INJ IV CT FR VD TRANS X 5 ML - 1553700150011 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ IV CT FR VD TRANS X 10 ML - 1553700150021 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ IV CT FR VD TRANS X 25 ML - 1553700150038 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Լիազորման կարգավիճակը:

Válido

Հաստատման ամսաթիվը:

2009-07-20

Տեղեկատվական թերթիկ

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Cloridrato de Epirrubicina_VP_06.2019
1
CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2 MG/ML
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Cloridrato de Epirrubicina_VP_06.2019
2
CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cloridrato de epirrubicina
Solução injetável
APRESENTAÇÕES
Cloridrato de epirrubicina solução injetável estéril 2 mg/ml é
apresentado em embalagem contendo 1 frasco de vidro de 5 ml
(10 mg), 10 ml (20 mg) ou 25 ml (50 mg).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU
INTRAVESICAL (VIDE ITEM 6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?)
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco de 10 mg contém:
Cloridrato de
epirrubicina...................................................................................................................................................2
mg/mL
Excipientes.......................................................................................................................................................................q.s.p.
5 mL
Excipientes: ácido clorídrico 37% (para ajuste de pH), cloreto de
sódio, água para injetáveis.
Cada frasco de 20 mg contém:
Cloridrato de
epirrubicina...................................................................................................................................................2
mg/mL
Excipientes.....................................................................................................................................................................q.s.p.
10 mL
Excipientes: ácido clorídrico 37% (para ajuste de pH), cloreto de
sódio, água para injetáveis.
Cada frasco de 50 mg contém:
Cloridrato de
epirrubicina...................................................................................................................................................2
mg/mL
Excipientes.........................................................................

Ապրանքի հատկությունները

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Cloridrato de Epirrubicina_VPS_06.2019
1
CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2 MG/ML
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Cloridrato de Epirrubicina_VPS_06.2019
2
CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: cloridrato de epirrubicina
NOME GENÉRICO: cloridrato de epirrubicina
APRESENTAÇÕES
Cloridrato de epirrubicina solução injetável estéril 2 mg/mL em
embalagens contendo 1 frasco de vidro de 5 mL (10 mg), 10
mL (20 mg) ou 25 mL (50 mg).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU
INTRAVESICAL
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém o equivalente a 2 mg de cloridrato de epirrubicina.
Excipientes: ácido clorídrico 37%, cloreto de sódio, água para
injetáveis.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Cloridrato
de
epirrubicina
apresenta
resposta
terapêutica
significativa
em
várias
neoplasias, entre elas: carcinoma da
mama,
linfomas
malignos,
sarcomas
de
partes
moles,
carcinoma
gástrico,
carcinoma
hepático,
câncer
do
pâncreas,
carcinoma do
reto-sigmoide, carcinoma da região cérvico-facial,
carcinoma pulmonar, carcinoma ovariano e leucemias.
Cloridrato
de
epirrubicina por instilação intravesical é indicada
no tratamento dos carcinomas superficiais da bexiga (de
células transicionais, carcinoma _in situ_) e na profilaxia
das recidivas após ressecção transuretral.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
CÂNCER DE BEXIGA
Estudos de Fase II de agente único por via intravenosa incluíram o
de Fossa _ et al _ que observou 5 (15%)
respostas em
33 pacientes avaliáveis tratados com 90 mg/m
2
e o de Gad-El-Mawla _et al _que tratou 31 pacientes
com 120 mg/m
2
como
terapia
neoadjuvante
em
tumores
ressecáveis
posteriormente
tratados
com
cirurgia.
Estudos de
quimioterapia em
combinação por via intravenosa foram relatados por Robert _et al
_que observaram 9
(