Երկիր: Կուբա
Լեզու: իսպաներեն
Աղբյուրը: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1 Y PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.
10,0 mg
Tableta
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORDIAZEPOXIDO-10 FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 10 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1,2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 ó 20 tabletas cada uno. Blísteres de PVC ámbar/AL con 20 tabletas cada uno. (Provisional). TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1 Y PLANTA 2, LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-140-N05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 28 de Octubre de 2015 COMPOSICIÓN: Cada tableta de 100 mg contiene; Clordiazepóxido 10,0 mg Lactosa monohidratada 77,24 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30° C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Benzodiazepina de acción prolongada. Tratamiento de la ansiedad y del insomnio (tratamiento a corto plazo). Tratamiento de la abstinencia alcohólica. Medicación preoperatoria. Espasmo muscular de diferentes etiologías. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas. Primer trimestre del embarazo. Insuficiencia respiratoria aguda. Depresión respiratoria. Estados fóbicos. Psicosis crónica. Glaucoma de ángulo cerrado ó agudo. Pueden ser utilizados en pacientes con glaucoma de ángulo abierto que estén recibiendo tratamiento adecuado. Debido a la falta de experiencia clínica con el uso de las benzodiazepinas en menores de 6 meses de edad, su uso se contraindica. Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Embarazo: atraviesa la barrera placentaria. Algunos estudios han sugerido un aumento del riesgo de malformaciones congénitas cuando se usan durante el primer trimestre de embarazo. Debe evitarse su uso durante el embarazo, ya que puede ocasionar síntomas de deprivación en el neonato. Categoría de riesgo para el embarazo: D. En el neonato puede producirse una depresión prolongada del SNC, debido a la incapacid Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը