Clopidogrel ratiopharm

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

clopidogrel

MAH:

Archie Samuel s.r.o.

ATC_code:

B01AC04

INN:

clopidogrel

therapeutic_group:

Antitrombotische middelen

therapeutic_area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

therapeutic_indication:

Clopidogrel is geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie van atherothrombotic gebeurtenissen in:patiënten met een myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), een ischemische beroerte (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of een vastgestelde perifere arteriële ziekte. Voor meer informatie refereer je naar sectie 5.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

teruggetrokken

authorization_date:

2009-09-23

PIL

22
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Clopidogrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Clopidogrel ratiopharm en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOPIDOGREL RATIOPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Clopidogrel ratiopharm bevat het werkzame bestanddeel clopidogrel, dat
tot een groep van
geneesmiddelen behoort die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt
genoemd. Bloedplaatjes
(zogenaamde trombocyten) zijn zeer kleine bestanddelen, die
samenklonteren tijdens de bloedstolling.
Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen
bloedplaatjesaggregatieremmende
geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat
trombose wordt genoemd).
Clopidogrel ratiopharm wordt ingenomen door volwassenen om vorming van
bloedstolsels (trombi) in
de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat
bekend staat als atherotrombose, dat
kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte,
hartaanval of overlijden).
U heeft Clopidogrel ratiopharm voorgeschreven gekregen om de vorming
van bloedstolsels te helpen
voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als besilaat).
Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 3,80 mg
gehydrogeneerde ricinusolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, marmerachtige, ronde en biconvexe
filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Clopidogrel is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van
atherotrombotische complicaties bij:

Patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele dagen tot
minder dan 35 dagen), na
een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7 dagen tot
minder dan
6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële
aandoening.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering

Volwassenen en ouderen
Clopidogrel dient in een eenmaal daagse dosis van 75 mg te worden
gegeven.
Als een dosis vergeten wordt:
-
Binnen minder dan 12 uur na het gewone geplande tijdstip: de
patiënten moeten de dosis
onmiddellijk innemen en daarna de volgende dosis op het gewone
geplande tijdstip
innemen.
-
Gedurende meer dan 12 uur: de patiënten moeten de volgende dosis op
het gewone
geplande tijdstip innemen en mogen de dosis niet verdubbelen.

Pediatrische patiënten
Clopidogrel mag niet worden gebruikt bij kinderen vanwege
werkzaamheidsbezwaren
(zie rubriek 5.1).

Nierfunctiestoornis
De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met een
nierfunctiestoornis (zie
rubriek 4.4).

Leverfunctiestoornis
De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met een matige
leverziekte die
bloedingsdiathesen kunnen hebben (zie rubriek 4.4).
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik
Mag toegediend worden met of zonder vo