Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

MAH:

Teva Pharma B.V.

ATC_code:

B01AC04

INN:

clopidogrel

therapeutic_group:

Środki przeciwzakrzepowe

therapeutic_area:

Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Stroke

therapeutic_indication:

Prewencji wtórnej aterotrombotičeskih eventsClopidogrel pokazano w:dorośli pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych. Dla dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: bez uniesienia odcinka ST ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa lub nie-Q-zawał mięśnia sercowego), w tym u pacjentów poddawanych umieszczenie stentu po przezskórnej interwencji wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA). - Elewacja segmentu ST ostry zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z ASA w leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego. Zapobieganie aterotrombotičeskih i zakrzepowo-zatorowych w przypadku migotania fibrillationIn dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków, które mają co najmniej jeden czynnik ryzyka występowania naczyniowych zdarzeń, nie nadają się do leczenia antagonistami witaminy K (restartu komputera) i które mają niskie ryzyko krwawienia, klopidogrel jest wskazany w skojarzeniu z ASA w celu zapobiegania aterotrombotičeskih i zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru mózgu.

leaflet_short:

Revision: 18

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2009-07-27

PIL

45
B. ULOTKA DLA PACJENTA
46
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLOPIDOGREL TEVA 75 MG TABLETKI POWLEKANE
klopidogrel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Clopidogrel Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel Teva
3.
Jak przyjmować lek Clopidogrel Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clopidogrel Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Clopidogrel Teva zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpłytkowymi.
Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają
się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.
Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają
możliwość tworzenia się zakrzepów
krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).
Clopidogrel Teva stosowany jest u osób dorosłych, aby zapobiec
tworzeniu się w stwardniałych
miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów
(skrzeplin), które mogą prowadzić do
wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak:
udar mózgu, zawał serca lub zgon).
Clopidogrel Teva przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i
zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych
ciężkich przypadków, ponieważ:
-
u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętn

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clopidogrel Teva 75 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
wodorosiarczanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każda tabletka powlekana zawiera 59,05 mg laktozy ( jako
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane koloru jasnoróżowego do różowego, w kształcie
kapsułki, z wytłoczoną liczbą
„93” po jednej stronie oraz „7314” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Profilaktyka wtórna powikłań zakrzepowych w miażdżycy _
Klopidogrel wskazany jest u:
•
Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do
mniej niż 35 dni), z
udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z
rozpoznaną chorobą tętnic
obwodowych.
•
Dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
-
bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego
bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w
czasie zabiegu
przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym
(ang. ASA).
-
z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w
skojarzeniu z ASA
u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (w tym u
pacjentów,
którym wszczepia się stent) lub u pacjentów leczonych zachowawczo
kwalifikujących się
do leczenia trombolitycznego/fibrynolitycznego.
_U pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem przemijającego
niedokrwienia mózgu (ang. TIA _
_-_
_Transient Ischemic Attack) lub niewielkim udarem niedokrwiennym (ang.
IS - Ischemic Stroke) _
Klopidogrel w skojarzeniu z ASA wskazany jest u:
•
Dorosłych pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem
wystąpienia TIA (wynik
ABCD2
1
≥4) lub niewielkiego IS (NIHSS
2
≤3) w ciągu 24 godzin od wystąpienia TIA lub IS.
_Profilakty